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感覚運動統合のための肢切断者の周辺インターフェース (iSens)

2026年3月4日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、埋め込まれたワイヤレス センサー対応の非常に直感的な制御補綴装置の安全性と有効性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、切断された手足の残存神経にカフ電極を外科的に移植し、筋肉に筋肉記録電極を埋め込みます。 これらは、埋め込まれた刺激装置に接続されます。 刺激装置は、高度なプロテーゼにワイヤレスで接続します。 これにより、ユーザーは義手を直感的に動かし、義手が何に触れているかを感じることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emily L Graczyk, PhD
  • 電話番号：63571 (216) 791-3800
  • メール：Emily.Graczyk@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • コンタクト：
          • emily graczyk, PhD
          • 電話番号：216-368-5182
          • メール：elg46@case.edu
        • コンタクト：
          • Melissa Schmitt, RN
          • 電話番号：63801 2167913800
          • メール：mss274@case.edu
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 主任研究者：
          • Emily L Graczyk, PhD
        • 副調査官：
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 獲得した上肢切断
  • 片側または両側の切断、肘の上または下
  • 切断時から少なくとも6か月
  • 筋電プロテーゼの現在の使用者またはそれを使用するように処方されている
  • 上肢の実行可能な標的神経 *
  • -被験者が精神的に有能であり、研究関連の活動を完了することができるという心理的評価に続く心理学者からの推奨

除外基準:

  • 手術を妨げる禁忌
  • コントロール不良の糖尿病
  • 慢性皮膚潰瘍
  • 特定の原因のない創傷治癒不良の病歴
  • 特定の原因のない管理されていない感染症の病歴
  • アクティブな感染
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性 研究への参加中に妊娠を防ぎたくない
  • 英語が話せない
  • -研究期間中またはデバイスが埋め込まれている間、いつでもMRIが必要になることが予想されます。
  • インプラント部位の関節炎
  • アクティブな埋め込み型医療機器を使用している個人、または医学的に必要な外部のアクティブな医療機器を使用している個人、および/または生命維持または生命維持 (例: インスリンポンプ、人工呼吸器)
  • 自己免疫疾患の存在、または免疫抑制を必要とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイセンス
ISens システムでの 3 か月間のトライアル
デバイス：アイセンス
この研究では、切断された手足の神経にカフ電極を外科的に埋め込み、残りの筋肉に筋肉記録電極を埋め込みます。 これらは、埋め込まれた刺激装置に接続されます。 刺激装置は、高度なプロテーゼにワイヤレスで接続します。 これにより、ユーザーは義手を直感的に動かし、義手が何に触れているかを感じることができます。
介入なし：最先端のプロテーゼ
自分のプロテーゼで3ヶ月トライアル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の経験の測定
時間枠：移植後9ヶ月
49項目からなり、自己効力感、身体性、ボディイメージ、プロテーゼ効率、ソーシャルタッチの5つのサブスケールで構成されています。 各スケールは個別に採点され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
移植後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたボックスとブロック
時間枠：移植後9ヶ月
時限テスト中に移動したブロック数の変化を測定します。
移植後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Emily L Graczyk, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A3355-R
  • RX003355-01 (その他の助成金/資金番号：VA RR&D)
  • HT94252510204 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (その他の識別子：IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (その他の識別子：CDMRP-eBRAP Log number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データ リポジトリにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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