Interfaces periféricas em amputados para integração sensório-motora (iSens)
4 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e a eficácia de um dispositivo protético controlado altamente intuitivo e sensorial sem fio implantado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve um implante cirúrgico de eletrodos de manguito nos nervos residuais do membro amputado e eletrodos de registro muscular nos músculos.
Estes serão conectados a um estimulador implantado.
O estimulador se conectará sem fio a uma prótese avançada.
Isso pode permitir que o usuário mova a mão protética intuitivamente e sinta o que a prótese está tocando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily L Graczyk, PhD
- Número de telefone: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Melissa S Schmitt
- Número de telefone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
-
Contato:
- emily graczyk, PhD
- Número de telefone: 216-368-5182
- E-mail: elg46@case.edu
-
Contato:
- Melissa Schmitt, RN
- Número de telefone: 63801 2167913800
- E-mail: mss274@case.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Recrutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Investigador principal:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Subinvestigador:
- Dustin J. Tyler, PhD
-
Contato:
- Melissa S Schmitt
- Número de telefone: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Contato:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Número de telefone: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Amputação Adquirida de Membro Superior
- Amputação unilateral ou bilateral, acima ou abaixo do cotovelo
- Pelo menos 6 meses desde o momento da amputação
- Usuário atual de uma prótese mioelétrica ou prescrito para usar uma
- Nervos-alvo viáveis na extremidade superior *
- Recomendação de um psicólogo após uma avaliação psicológica de que o sujeito é mentalmente competente e capaz de concluir as atividades relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Uma contra-indicação que impeça a cirurgia
- diabetes descontrolada
- Ulcerações crônicas da pele
- História de má cicatrização de feridas sem causa específica
- História de infecção descontrolada sem causa específica
- infecção ativa
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez durante a participação no estudo
- Incapacidade de falar inglês
- Expectativa de que a ressonância magnética será necessária a qualquer momento durante o estudo ou enquanto o dispositivo estiver implantado.
- Artrite na área do implante
- Indivíduos com dispositivos médicos implantáveis ativos ou indivíduos que usam dispositivos médicos ativos externos que são medicamente necessários e/ou suporte de vida ou manutenção da vida (por exemplo, bombas de insulina, ventiladores)
- Presença de doenças autoimunes ou condições que requeiram imunossupressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iSens
3 meses de teste com o sistema iSens
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O estudo envolve um implante cirúrgico de eletrodos de manguito nos nervos do membro amputado e eletrodos de registro muscular nos músculos restantes.
Estes serão conectados a um estimulador implantado.
O estimulador se conectará sem fio a uma prótese avançada.
Isso pode permitir que um usuário mova a mão protética intuitivamente e sinta o que sua prótese está tocando.
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Sem intervenção: Prótese de última geração
3 meses de experiência com prótese própria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da experiência do paciente
Prazo: 9 meses pós implante
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Consiste em 49 itens e consiste em cinco subescalas, medindo autoeficácia, corporeidade, imagem corporal, eficiência da prótese e toque social.
Cada escala é pontuada individualmente, e uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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9 meses pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caixa e Blocos Modificados
Prazo: 9 meses pós implante
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Medir a mudança no número de blocos movidos durante um teste cronometrado.
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9 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cady SR, Lambrecht J, Tyler DJ. Enhanced sensory perception and myoelectric control with high channel count implanted sensorimotor systems. J Neural Eng. 2025 Dec 9;22(6):066024. doi: 10.1088/1741-2552/ae24ae.
- Cady SR, Lambrecht JM, Dsouza KT, Dunning JL, Anderson JR, Malone KJ, Chepla KJ, Graczyk EL, Tyler DJ. First-in-human implementation of a bidirectional somatosensory neuroprosthetic system with wireless communication. J Neuroeng Rehabil. 2025 Apr 23;22(1):90. doi: 10.1186/s12984-025-01613-z.
- Lambrecht JM, Cady SR, Peterson EJ, Dunning JL, Dinsmoor DA, Pape F, Graczyk EL, Tyler DJ. A distributed, high-channel-count, implanted bidirectional system for restoration of somatosensation and myoelectric control. J Neural Eng. 2024 Jun 21;21(3). doi: 10.1088/1741-2552/ad56c9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A3355-R
- RX003355-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
- HT94252510204 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (CDMRP))
- 1612632 (Outro identificador: IRBnet)
- CDMRP-PR241366 (Outro identificador: CDMRP-eBRAP Log number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão carregados em um repositório de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .