Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás interfészek amputált szenzormotoros integrációhoz (iSens)

2026. március 4. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön egy beültetett vezeték nélküli szenzoros, rendkívül intuitív vezérlésű protézis biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány mandzsettaelektródák műtéti beültetését foglalja magában az amputált végtag maradék idegeire, és izomrögzítő elektródákat az izmokban. Ezeket egy beültetett stimulátorhoz csatlakoztatják. A stimulátor vezeték nélkül csatlakozik egy fejlett protézishez. Ez lehetővé teheti a felhasználó számára, hogy intuitív módon mozgassa a protézis kezét, és érezze, mit érint a protézis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
          • emily graczyk, PhD
          • Telefonszám: 216-368-5182
          • E-mail: elg46@case.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Telefonszám: 63801 2167913800
          • E-mail: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kutatásvezető:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Alkutató:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Szerzett felső végtag amputáció
  • Egyoldali vagy kétoldali amputáció, könyök felett vagy alatt
  • Az amputáció óta legalább 6 hónap telt el
  • Mioelektromos protézis jelenlegi felhasználója, vagy használatára fel van írva
  • Életképes célidegek a felső végtagon *
  • Pszichológus ajánlása pszichológiai felmérést követően, hogy az alany mentálisan kompetens és képes a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a műtét megelőzésére
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Krónikus bőrfekélyek
  • Gyenge sebgyógyulás a kórtörténetben konkrét ok nélkül
  • Kontrollálatlan fertőzés a kórtörténetben konkrét ok nélkül
  • Aktív fertőzés
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megakadályozni a terhességet a vizsgálatban való részvétel során
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Elvárás, hogy a vizsgálat időtartama alatt vagy az eszköz beültetése során bármikor MRI-re lesz szükség.
  • Ízületi gyulladás az implantátum területén
  • Aktív beültethető orvosi eszközökkel rendelkező egyének vagy olyan személyek, akik olyan külső aktív orvosi eszközöket használnak, amelyek orvosilag szükségesek és/vagy életfenntartó vagy életfenntartó (pl. inzulinpumpák, lélegeztetőgépek)
  • Autoimmun betegségek jelenléte vagy immunszuppressziót igénylő állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iSens
3 hónapos próbaidő az iSens rendszerrel
Eszköz: iSens
A vizsgálat az amputált végtag idegeire mandzsettaelektródák műtéti beültetését, a fennmaradó izmok izomrögzítő elektródáit jelenti. Ezeket egy beültetett stimulátorhoz csatlakoztatják. A stimulátor vezeték nélkül csatlakozik egy fejlett protézishez. Ez lehetővé teheti a felhasználó számára, hogy intuitív módon mozgassa a protézis kezét, és érezze, mit érint a protézis.
Nincs beavatkozás: Korszerű protézis
3 hónapos próba saját protézissel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegélmény mérése
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
49 tételből áll, és öt alskálából áll, amelyek a következők: Önhatékonyság, Megtestesülés, Testkép, Protézis Hatékonyság és Társadalmi érintés. Minden skálát egyedileg értékelnek, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
9 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított doboz és blokkok
Időkeret: 9 hónappal a beültetés után
Az időzített teszt során elmozdított blokkok számának változásának mérése.
9 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Egyéb azonosító: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Egyéb azonosító: CDMRP-eBRAP Log number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok egy adattárba kerülnek feltöltésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső végtag amputálás

Klinikai vizsgálatok a iSens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel