Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy peryferyjne u osób po amputacji do integracji sensomotorycznej (iSens)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wszczepionego, bezprzewodowego urządzenia protetycznego o wysoce intuicyjnym sterowaniu sensorycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na chirurgicznym wszczepieniu elektrod mankietowych na nerwy resztkowe amputowanej kończyny oraz elektrod rejestrujących mięśnie w mięśniach. Zostaną one podłączone do wszczepionego stymulatora. Stymulator połączy się bezprzewodowo z zaawansowaną protezą. Może to pozwolić użytkownikowi na intuicyjne poruszanie protezą ręki i wyczuwanie tego, czego dotyka proteza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • emily graczyk, PhD
          • Numer telefonu: 216-368-5182
          • E-mail: elg46@case.edu
        • Kontakt:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Numer telefonu: 63801 2167913800
          • E-mail: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Główny śledczy:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Nabyta amputacja kończyny górnej
  • Jednostronna lub obustronna amputacja, Powyżej lub poniżej łokcia
  • Co najmniej 6 miesięcy od czasu amputacji
  • Obecny użytkownik protezy mioelektrycznej lub przepisany do jej używania
  • Żywotne nerwy docelowe w kończynie górnej *
  • Zalecenie psychologa po dokonaniu oceny psychologicznej, że osoba badana jest kompetentna umysłowo i zdolna do wykonania czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie uniemożliwiające operację
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przewlekłe owrzodzenia skóry
  • Historia złego gojenia się ran bez określonej przyczyny
  • Historia niekontrolowanej infekcji bez określonej przyczyny
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zapobiegać ciąży podczas udziału w badaniu
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Oczekiwanie, że MRI będzie wymagane w dowolnym momencie podczas trwania badania lub podczas wszczepiania urządzenia.
  • Zapalenie stawów w okolicy implantu
  • Osoby z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji lub osoby korzystające z zewnętrznych aktywnych urządzeń medycznych, które są niezbędne z medycznego punktu widzenia i/lub podtrzymują lub podtrzymują życie (np. pompy insulinowe, wentylatory)
  • Obecność chorób autoimmunologicznych lub stanów wymagających immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iSens
3 miesiące próbne z systemem iSens
Urządzenie: iSens
Badanie polega na chirurgicznym wszczepieniu elektrod mankietowych na nerwy amputowanej kończyny oraz elektrod rejestrujących mięśnie pozostałych mięśni. Zostaną one podłączone do wszczepionego stymulatora. Stymulator połączy się bezprzewodowo z zaawansowaną protezą. Może to pozwolić użytkownikowi na intuicyjne poruszanie protezą dłoni i wyczuwanie, czego dotyka proteza.
Brak interwencji: Najnowocześniejsza proteza
3 miesiące próbne z własną protezą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
Składa się z 49 pozycji i składa się z pięciu podskal, mierzących poczucie własnej skuteczności, ucieleśnienie, obraz ciała, efektywność protezy i kontakt społeczny. Każda skala jest oceniana indywidualnie, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane pudełko i bloki
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
Pomiar zmiany liczby bloków przesuniętych podczas testu czasowego.
9 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Inny identyfikator: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Inny identyfikator: CDMRP-eBRAP Log number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iSens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj