Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere grensesnitt hos amputerte for sensorimotorisk integrasjon (iSens)

4. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en implantert trådløs sensorisk aktivert svært intuitiv kontrollert proteseenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer et kirurgisk implantat av mansjettelektroder på gjenværende nerver i det amputerte lemmet, og muskelregistreringselektroder i muskler. Disse vil kobles til en implantert stimulator. Stimulatoren kobles trådløst til en avansert protese. Dette kan tillate brukeren å bevege håndprotesen intuitivt og føle hva protesen berører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
          • emily graczyk, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-5182
          • E-post: elg46@case.edu
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Telefonnummer: 63801 2167913800
          • E-post: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Ervervet amputasjon av øvre lemmer
  • Unilateral eller bilateral amputasjon, over eller under albuen
  • Minst 6 måneder siden amputasjonstidspunktet
  • Nåværende bruker av en myoelektrisk protese eller foreskrevet å bruke en
  • Levedyktige målnerver i øvre ekstremitet *
  • Anbefaling fra psykolog etter en psykologisk vurdering om at faget er mentalt kompetent og i stand til å gjennomføre studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • En kontraindikasjon som forhindrer kirurgi
  • Ukontrollert diabetes
  • Kroniske hudsår
  • Historie med dårlig sårheling uten spesifikk årsak
  • Historie med ukontrollert infeksjon uten spesifikk årsak
  • Aktiv infeksjon
  • Graviditet eller fertile kvinner som ikke ønsker å forhindre graviditet under deltakelse i studien
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Forventning om at MR vil være nødvendig når som helst under studiens varighet eller mens enheten er implantert.
  • Leddgikt i implantatområdet
  • Individer med aktivt implanterbart medisinsk utstyr eller individer som bruker eksternt aktivt medisinsk utstyr som er medisinsk nødvendig og/eller livsopprettholdende eller livsopprettholdende (f.eks. insulinpumper, ventilatorer)
  • Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, eller tilstander som krever immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iSens
3 måneders prøveversjon med iSens-systemet
Enhet: iSens
Studien involverer et kirurgisk implantat av mansjettelektroder på nervene i det amputerte lemmet, og muskelregistreringselektroder de gjenværende musklene. Disse vil kobles til en implantert stimulator. Stimulatoren kobles trådløst til en avansert protese. Dette kan tillate en bruker å bevege protesehånden intuitivt og føle hva protesen din berører.
Ingen inngripen: State of the Art protese
3 måneders prøve med egen protese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaringsmål
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
Består av 49 elementer og består av fem underskalaer, som måler Self-efficacy, Embodiment, Body image, Prosthesis Efficiency og Social Touch. Hver skala skåres individuelt, og en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
9 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert boks og blokker
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
Måling av endringen i antall blokker flyttet under en tidsbestemt test.
9 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Annen identifikator: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Annen identifikator: CDMRP-eBRAP Log number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp til et datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputert overekstremitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere