Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera gränssnitt hos amputerade för sensorimotorisk integration (iSens)

22 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och effektiviteten hos en implanterad trådlös sensorisk, mycket intuitiv kontrollerad protesanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverar ett kirurgiskt implantat av manschettelektroder på de kvarvarande nerverna i den amputerade extremiteten och muskelregistreringselektroder i musklerna. Dessa kommer att kopplas till en implanterad stimulator. Stimulatorn ansluter trådlöst till en avancerad protes. Detta kan göra det möjligt för användaren att intuitivt röra handprotesen och känna vad protesen rör vid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Huvudutredare:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 eller äldre
  • Förvärvad amputation av övre extremiteterna
  • Unilateral eller bilateral amputation, över eller under armbågen
  • Minst 6 månader sedan amputationstillfället
  • Nuvarande användare av en myoelektrisk protes eller ordinerad att använda en
  • Livskraftiga målnerver i övre extremiteten *
  • Rekommendation från en psykolog efter en psykologisk bedömning att försökspersonen är mentalt kompetent och kapabel att genomföra de studierelaterade aktiviteterna

Exklusions kriterier:

  • En kontraindikation som förhindrar operation
  • Okontrollerad diabetes
  • Kroniska hudsår
  • Historik om dålig sårläkning utan specifik orsak
  • Historik av okontrollerad infektion utan specifik orsak
  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte vill förhindra graviditet under deltagande i studien
  • Oförmåga att tala engelska
  • Förväntning om att MRT kommer att krävas när som helst under studiens varaktighet eller medan enheten implanteras.
  • Artrit i implantatområdet
  • Individer med aktiva implanterbara medicintekniska produkter eller personer som använder externa aktiva medicintekniska produkter som är medicinskt nödvändiga och/eller livsuppehållande eller livsuppehållande (t.ex. insulinpumpar, fläktar)
  • Närvaro av autoimmuna sjukdomar eller tillstånd som kräver immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iSens
3 månaders provversion med iSens-systemet
Enhet: iSens
Studien involverar ett kirurgiskt implantat av manschettelektroder på nerverna i den amputerade extremiteten, och muskelregistreringselektroder de återstående musklerna. Dessa kommer att kopplas till en implanterad stimulator. Stimulatorn ansluter trådlöst till en avancerad protes. Detta kan tillåta en användare att flytta handprotesen intuitivt och känna vad din protes rör vid.
Inget ingripande: State of the Art protes
3 månaders prov med egen protes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienterfarenhetsmått
Tidsram: 9 månader efter implantation
Består av 49 poster och består av fem underskalor, som mäter Self-efficacy, Embodiment, Body image, Prothesis Efficiency och Social Touch. Varje skala poängsätts individuellt och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
9 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad box och block
Tidsram: 9 månader efter implantation
Mätning av förändringen av antalet block som flyttats under ett tidsbestämt test.
9 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin J. Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att laddas upp till ett datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputerad övre extremitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera