Interfaces Periféricas en Amputados para la Integración Sensoriomotora (iSens)
22 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de un dispositivo protésico controlado altamente intuitivo habilitado sensorialmente inalámbrico implantado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio implica un implante quirúrgico de electrodos de manguito en los nervios residuales de la extremidad amputada y electrodos de registro muscular en los músculos.
Estos estarán conectados a un estimulador implantado.
El estimulador se conectará de forma inalámbrica a una prótesis avanzada.
Esto puede permitir al usuario mover la mano protésica de forma intuitiva y sentir lo que toca la prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dustin J Tyler, PhD
- Número de teléfono: (216) 791-3800
- Correo electrónico: dustin.tyler@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa S Schmitt
- Número de teléfono: 63801 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Melissa.Schmitt@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Investigador principal:
- Dustin J. Tyler, PhD
-
Contacto:
- Holly B Henry
- Número de teléfono: 64657 216-791-3800
- Correo electrónico: holly.henry@va.gov
-
Contacto:
- Neal S Peachey, PhD
- Número de teléfono: (216) 421-3221
- Correo electrónico: neal.peachey@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Amputación adquirida de miembros superiores
- Amputación unilateral o bilateral, por encima o por debajo del codo
- Al menos 6 meses desde el momento de la amputación
- Usuario actual de una prótesis mioeléctrica o recetado para usar una
- Nervios objetivo viables en la extremidad superior *
- Recomendación de un psicólogo después de una evaluación psicológica de que el sujeto es mentalmente competente y capaz de completar las actividades relacionadas con el estudio
Criterio de exclusión:
- Una contraindicación que impide la cirugía.
- Diabetes no controlada
- ulceraciones crónicas de la piel
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas sin causa específica
- Antecedentes de infección no controlada sin causa específica
- Infección activa
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no desean evitar el embarazo durante la participación en el estudio
- Incapacidad para hablar inglés
- Expectativa de que se requerirá una resonancia magnética en cualquier momento durante la duración del estudio o mientras se implanta el dispositivo.
- Artritis en la zona del implante
- Individuos con dispositivos médicos implantables activos o individuos que usan dispositivos médicos activos externos que son médicamente necesarios y/o de soporte vital o de mantenimiento de la vida (p. bombas de insulina, ventiladores)
- Presencia de enfermedades autoinmunes, o condiciones que requieran inmunosupresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iSens
3 meses de prueba con el sistema iSens
|
El estudio implica un implante quirúrgico de electrodos de manguito en los nervios de la extremidad amputada y electrodos de registro muscular en los músculos restantes.
Estos estarán conectados a un estimulador implantado.
El estimulador se conectará de forma inalámbrica a una prótesis avanzada.
Esto puede permitir que un usuario mueva la mano protésica de manera intuitiva y sienta lo que está tocando su prótesis.
|
|
Sin intervención: Prótesis de última generación
3 meses de prueba con prótesis propia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses post implante
|
Consta de 49 ítems y consta de cinco subescalas, que miden Autoeficacia, Encarnación, Imagen corporal, Eficiencia de la prótesis y Toque social.
Cada escala se puntúa individualmente, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
9 meses post implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caja y bloques modificados
Periodo de tiempo: 9 meses post implante
|
Medir el cambio en el número de bloques movidos durante una prueba cronometrada.
|
9 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin J. Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3355-R
- RX003355-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se cargarán en un depósito de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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