Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферийные интерфейсы у людей с ампутированными конечностями для сенсомоторной интеграции (iSens)

4 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности имплантированного беспроводного сенсорного протеза с интуитивно понятным управлением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя хирургическую имплантацию манжетных электродов на остаточные нервы ампутированной конечности и электродов для регистрации мышц в мышцах. Они будут подключены к имплантированному стимулятору. Стимулятор подключается по беспроводной сети к усовершенствованному протезу. Это может позволить пользователю интуитивно двигать протезом руки и чувствовать, к чему прикасается протез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily L Graczyk, PhD
  • Номер телефона: 63571 (216) 791-3800
  • Электронная почта: Emily.Graczyk@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa S Schmitt
  • Номер телефона: 63801 (216) 791-3800
  • Электронная почта: Melissa.Schmitt@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
          • emily graczyk, PhD
          • Номер телефона: 216-368-5182
          • Электронная почта: elg46@case.edu
        • Контакт:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Номер телефона: 63801 2167913800
          • Электронная почта: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Главный следователь:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Контакт:
          • Melissa S Schmitt
          • Номер телефона: 63801 216-791-3800
          • Электронная почта: Melissa.Schmitt@va.gov
        • Контакт:
          • Jessica R Jarvela, MS BS
          • Номер телефона: 63801 (216) 791-3800
          • Электронная почта: Jessica.Jarvela@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год или старше
  • Приобретенная ампутация верхней конечности
  • Односторонняя или двусторонняя ампутация выше или ниже локтя
  • Не менее 6 месяцев с момента ампутации
  • Текущий пользователь миоэлектрического протеза или предписано использовать его
  • Жизнеспособные нервы-мишени в верхней конечности *
  • Рекомендация психолога после психологической оценки о том, что субъект психически дееспособен и способен выполнять деятельность, связанную с исследованием.

Критерий исключения:

  • Противопоказание, препятствующее хирургическому вмешательству
  • Неконтролируемый диабет
  • Хронические изъязвления кожи
  • История плохого заживления ран без конкретной причины
  • История неконтролируемой инфекции без конкретной причины
  • Активная инфекция
  • Беременность или женщины детородного возраста, не желающие предотвратить беременность во время участия в исследовании.
  • Неспособность говорить по-английски
  • Ожидание того, что МРТ потребуется в любой момент на протяжении всего исследования или во время имплантации устройства.
  • Артрит в области имплантата
  • Лица с активными имплантируемыми медицинскими устройствами или лица, использующие внешние активные медицинские устройства, необходимые с медицинской точки зрения и/или поддерживающие или поддерживающие жизнь (например, инсулиновые помпы, аппараты ИВЛ)
  • Наличие аутоиммунных заболеваний или состояний, требующих иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iSens
3 месяца пробной версии системы iSens
Устройство: iSens
Исследование включает в себя хирургическую имплантацию манжетных электродов на нервы в ампутированной конечности, а также мышечные регистрирующие электроды остальных мышц. Они будут подключены к имплантированному стимулятору. Стимулятор подключается по беспроводной сети к усовершенствованному протезу. Это может позволить пользователю интуитивно двигать протезом руки и чувствовать, к чему прикасается протез.
Без вмешательства: Современный протез
Пробный период 3 месяца с собственным протезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение опыта пациента
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
Состоит из 49 пунктов и состоит из пяти подшкал, измеряющих самоэффективность, воплощение, образ тела, эффективность протеза и социальное прикосновение. Каждая шкала оценивается индивидуально, и более высокий балл указывает на лучший результат.
9 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная коробка и блоки
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
Измерение изменения количества блоков, перемещенных во время теста на время.
9 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Другой идентификатор: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Другой идентификатор: CDMRP-eBRAP Log number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены в хранилище данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iSens

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться