Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní rozhraní u pacientů s amputací pro senzorimotorickou integraci (iSens)

22. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti implantovaného bezdrátového senzoricky vysoce intuitivního řízeného protetického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje chirurgický implantát manžetových elektrod na reziduálních nervech amputované končetiny a svalových záznamových elektrod ve svalech. Ty budou napojeny na implantovaný stimulátor. Stimulátor se bezdrátově připojí k pokročilé protéze. To může uživateli umožnit intuitivně pohybovat protetickou rukou a cítit, čeho se protéza dotýká.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo více
  • Získaná amputace horní končetiny
  • Jednostranná nebo oboustranná amputace, nad nebo pod loktem
  • Minimálně 6 měsíců od doby amputace
  • Současný uživatel myoelektrické protézy nebo předepsaný k jejímu používání
  • Životaschopné cílové nervy v horní končetině *
  • Doporučení psychologa po psychologickém posouzení, že subjekt je duševně způsobilý a schopný absolvovat činnosti související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bránící operaci
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Chronické kožní ulcerace
  • Historie špatného hojení ran bez konkrétní příčiny
  • Anamnéza nekontrolované infekce bez konkrétní příčiny
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku neochotné zabránit těhotenství během účasti ve studii
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Očekávání, že MRI bude vyžadována kdykoli po dobu trvání studie nebo během implantace zařízení.
  • Artritida v oblasti implantátu
  • Jednotlivci s aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky nebo jedinci, kteří používají externí aktivní zdravotnická zařízení, která jsou z lékařského hlediska nezbytná a/nebo podporují život nebo udržují život (např. inzulínové pumpy, ventilátory)
  • Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo stavů vyžadujících imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iSens
3měsíční zkušební verze se systémem iSens
Přístroj: iSens
Studie zahrnuje chirurgický implantát manžetových elektrod na nervech v amputované končetině a svalové záznamové elektrody zbývající svaly. Ty budou napojeny na implantovaný stimulátor. Stimulátor se bezdrátově připojí k pokročilé protéze. To může uživateli umožnit intuitivně pohybovat protetickou rukou a cítit, čeho se vaše protéza dotýká.
Žádný zásah: Nejmodernější protéza
3měsíční zkouška s vlastní protézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zkušeností pacienta
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Skládá se ze 49 položek a skládá se z pěti subškál, které měří Self-efficacy, Embodiment, Body image, Prosthesis Efficiency a Social Touch. Každá stupnice je hodnocena individuálně a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený box a bloky
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Měření změny v počtech bloků přemístěných během časovaného testu.
9 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin J. Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou nahrána do datového úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iSens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit