Periphere Schnittstellen bei Amputierten für die sensomotorische Integration (iSens)
22. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit einer implantierten, drahtlosen, sensorisch aktivierten, hochgradig intuitiv gesteuerten Prothese zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine chirurgische Implantation von Manschettenelektroden auf den verbleibenden Nerven in der amputierten Extremität und Muskelaufzeichnungselektroden in den Muskeln.
Diese werden mit einem implantierten Stimulator verbunden.
Der Stimulator verbindet sich drahtlos mit einer fortschrittlichen Prothese.
Dies kann es dem Benutzer ermöglichen, die Prothesenhand intuitiv zu bewegen und zu fühlen, was die Prothese berührt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dustin J Tyler, PhD
- Telefonnummer: (216) 791-3800
- E-Mail: dustin.tyler@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-Mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Rekrutierung
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Hauptermittler:
- Dustin J. Tyler, PhD
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Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-Mail: holly.henry@va.gov
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Kontakt:
- Neal S Peachey, PhD
- Telefonnummer: (216) 421-3221
- E-Mail: neal.peachey@va.gov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Erworbene Amputation der oberen Extremitäten
- Einseitige oder beidseitige Amputation, Oberhalb oder unterhalb des Ellbogens
- Mindestens 6 Monate seit der Amputation
- Aktueller Benutzer einer myoelektrischen Prothese oder deren Verwendung verschrieben
- Lebensfähige Zielnerven in der oberen Extremität *
- Empfehlung eines Psychologen nach einer psychologischen Beurteilung, dass der Proband geistig kompetent und in der Lage ist, die studienbezogenen Aktivitäten durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontraindikation, die eine Operation verhindert
- Unkontrollierter Diabetes
- Chronische Hautgeschwüre
- Geschichte der schlechten Wundheilung ohne spezifische Ursache
- Geschichte einer unkontrollierten Infektion ohne spezifische Ursache
- Aktive Infektion
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu verhindern
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Erwartung, dass zu jedem Zeitpunkt während der Studie oder während der Implantation des Geräts eine MRT erforderlich sein wird.
- Arthritis im Bereich des Implantats
- Personen mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten oder Personen, die externe aktive medizinische Geräte verwenden, die medizinisch notwendig und/oder lebenserhaltend oder lebenserhaltend sind (z. Insulinpumpen, Beatmungsgeräte)
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iSens
3 Monate Probezeit mit dem iSens System
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Die Studie umfasst ein chirurgisches Implantat von Manschettenelektroden an den Nerven in der amputierten Extremität und Muskelaufzeichnungselektroden für die verbleibenden Muskeln.
Diese werden mit einem implantierten Stimulator verbunden.
Der Stimulator verbindet sich drahtlos mit einer fortschrittlichen Prothese.
Dies kann es einem Benutzer ermöglichen, die Prothesenhand intuitiv zu bewegen und zu fühlen, was Ihre Prothese berührt.
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Kein Eingriff: Modernste Prothese
3 Monate Probetraining mit eigener Prothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Patientenerfahrung
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation
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Besteht aus 49 Items und besteht aus fünf Subskalen, die Selbstwirksamkeit, Embodiment, Körperbild, Protheseneffizienz und Social Touch messen.
Jede Skala wird einzeln bewertet, und eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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9 Monate nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Box und Blöcke
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation
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Messung der Änderung der Anzahl der während eines zeitgesteuerten Tests bewegten Blöcke.
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9 Monate nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin J. Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3355-R
- RX003355-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden in ein Datenrepository hochgeladen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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