Perifere grænseflader hos amputerede til sansemotorisk integration (iSens)
4. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af en implanteret trådløs sensorisk aktiveret meget intuitiv styret proteseanordning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer et kirurgisk implantat af manchetelektroder på de resterende nerver i det amputerede lem og muskeloptagelseselektroder i muskler.
Disse vil blive forbundet med en implanteret stimulator.
Stimulatoren vil forbinde trådløst til en avanceret protese.
Dette kan give brugeren mulighed for intuitivt at bevæge håndprotesen og mærke, hvad protesen rører ved.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily L Graczyk, PhD
- Telefonnummer: 63571 (216) 791-3800
- E-mail: Emily.Graczyk@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- emily graczyk, PhD
- Telefonnummer: 216-368-5182
- E-mail: elg46@case.edu
-
Kontakt:
- Melissa Schmitt, RN
- Telefonnummer: 63801 2167913800
- E-mail: mss274@case.edu
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ledende efterforsker:
- Emily L Graczyk, PhD
-
Underforsker:
- Dustin J. Tyler, PhD
-
Kontakt:
- Melissa S Schmitt
- Telefonnummer: 63801 216-791-3800
- E-mail: Melissa.Schmitt@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica R Jarvela, MS BS
- Telefonnummer: 63801 (216) 791-3800
- E-mail: Jessica.Jarvela@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre
- Erhvervet amputation af øvre lemmer
- Unilateral eller bilateral amputation, over eller under albuen
- Mindst 6 måneder siden amputationstidspunktet
- Nuværende bruger af en myoelektrisk protese eller ordineret til at bruge en
- Levedygtige målnerver i den øvre ekstremitet *
- Anbefaling fra en psykolog efter en psykologisk vurdering af, at forsøgspersonen er mentalt kompetent og i stand til at gennemføre de studierelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikation, der forhindrer operation
- Ukontrolleret diabetes
- Kroniske hudsår
- Historie med dårlig sårheling uden specifik årsag
- Anamnese med ukontrolleret infektion uden specifik årsag
- Aktiv infektion
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at forhindre graviditet under deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at tale engelsk
- Forventning om, at MR vil være påkrævet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens varighed, eller mens enheden er implanteret.
- Gigt i implantatområdet
- Personer med aktivt implanterbart medicinsk udstyr eller personer, der bruger eksternt aktivt medicinsk udstyr, som er medicinsk nødvendigt og/eller livsunderstøttende eller livsopretholdende (f.eks. insulinpumper, ventilatorer)
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller tilstande, der kræver immunsuppression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iSens
3 måneders prøveversion med iSens systemet
|
Undersøgelsen involverer et kirurgisk implantat af manchetelektroder på nerverne i det amputerede lem, og muskeloptagelseselektroder til de resterende muskler.
Disse vil blive forbundet med en implanteret stimulator.
Stimulatoren vil forbinde trådløst til en avanceret protese.
Dette kan gøre det muligt for en bruger at bevæge håndprotesen intuitivt og føle, hvad din protese rører ved.
|
|
Ingen indgriben: State of the Art protese
3 måneders forsøg med egen protese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for patientoplevelse
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Består af 49 elementer og består af fem underskalaer, der måler Self-efficacy, Embodiment, Body image, Prothesis Efficiency og Social Touch.
Hver skala scores individuelt, og en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret æske og blokke
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Måling af ændringen i antallet af blokke flyttet under en tidsbestemt test.
|
9 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cady SR, Lambrecht J, Tyler DJ. Enhanced sensory perception and myoelectric control with high channel count implanted sensorimotor systems. J Neural Eng. 2025 Dec 9;22(6):066024. doi: 10.1088/1741-2552/ae24ae.
- Cady SR, Lambrecht JM, Dsouza KT, Dunning JL, Anderson JR, Malone KJ, Chepla KJ, Graczyk EL, Tyler DJ. First-in-human implementation of a bidirectional somatosensory neuroprosthetic system with wireless communication. J Neuroeng Rehabil. 2025 Apr 23;22(1):90. doi: 10.1186/s12984-025-01613-z.
- Lambrecht JM, Cady SR, Peterson EJ, Dunning JL, Dinsmoor DA, Pape F, Graczyk EL, Tyler DJ. A distributed, high-channel-count, implanted bidirectional system for restoration of somatosensation and myoelectric control. J Neural Eng. 2024 Jun 21;21(3). doi: 10.1088/1741-2552/ad56c9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A3355-R
- RX003355-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
- HT94252510204 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense (CDMRP))
- 1612632 (Anden identifikator: IRBnet)
- CDMRP-PR241366 (Anden identifikator: CDMRP-eBRAP Log number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive uploadet til et datalager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .