Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oheisliitännät amputeissa sensorimotoristen integraatioiden kanssa (iSens)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa implantoidun langattoman sensorisesti toimivan erittäin intuitiivisen ohjatun proteesilaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kuuluu kirurginen mansetin elektrodien implantti amputoidun raajan jäännöshermoille ja lihasten tallennuselektrodit lihaksiin. Nämä yhdistetään istutettuun stimulaattoriin. Stimulaattori yhdistetään langattomasti edistyneeseen proteesiin. Tämän ansiosta käyttäjä voi liikuttaa proteettista kättä intuitiivisesti ja tuntea, mitä proteesi koskettaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
          • emily graczyk, PhD
          • Puhelinnumero: 216-368-5182
          • Sähköposti: elg46@case.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Puhelinnumero: 63801 2167913800
          • Sähköposti: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Päätutkija:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Alatutkija:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Hankittu yläraajan amputaatio
  • Yksi- tai molemminpuolinen amputaatio, kyynärpään ylä- tai alapuolelta
  • Ainakin 6 kuukautta amputaatiosta
  • Myoelektrisen proteesin nykyinen käyttäjä tai määrätty käyttämään sellaista
  • Elinkykyiset kohdehermot yläraajoissa *
  • Psykologin suositus psykologisen arvioinnin jälkeen siitä, että tutkittava on henkisesti pätevä ja kykenevä suorittamaan tutkimukseen liittyvät toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen estävä vasta-aihe
  • Hallitsematon diabetes
  • Krooniset ihohaavat
  • Aiempi haavan huono paraneminen ilman erityistä syytä
  • Hallitsematon infektio ilman erityistä syytä
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua estää raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Odotus, että MRI tarvitaan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai laitteen istutuksen aikana.
  • Niveltulehdus implantin alueella
  • Henkilöt, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita tai henkilöt, jotka käyttävät ulkoisia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat lääketieteellisesti tarpeellisia ja/tai elämää ylläpitäviä tai elämää ylläpitäviä (esim. insuliinipumput, hengityslaitteet)
  • Autoimmuunisairauksien esiintyminen tai tilat, jotka vaativat immunosuppressiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iSens
3 kuukauden kokeilu iSens-järjestelmällä
Laite: iSens
Tutkimukseen kuuluu kirurginen mansetin elektrodien implantti amputoidun raajan hermoihin ja lihasten tallennuselektrodit jäljellä oleviin lihaksiin. Nämä yhdistetään istutettuun stimulaattoriin. Stimulaattori yhdistetään langattomasti edistyneeseen proteesiin. Näin käyttäjä voi liikuttaa proteettista kättä intuitiivisesti ja tuntea, mitä proteesi koskettaa.
Ei väliintuloa: Nykyaikainen proteesi
3 kuukauden kokeilu omalla proteesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskokemuksen mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
Koostuu 49 osasta ja viidestä ala-asteikosta, jotka mittaavat itsetehokkuutta, ruumiillistumaa, kehonkuvaa, proteesin tehokkuutta ja sosiaalista kosketusta. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
9 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutosten mittaaminen siirrettyjen lohkojen lukumäärässä ajoitetun testin aikana.
9 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Muu tunniste: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Muu tunniste: CDMRP-eBRAP Log number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan tietovarastoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen amputointi

Kliiniset tutkimukset iSens

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa