Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interfaces périphériques chez les amputés pour l'intégration sensorimotrice (iSens)

4 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif prothétique à commande sensorielle hautement intuitif implanté sans fil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique un implant chirurgical d'électrodes de manchette sur les nerfs résiduels dans le membre amputé, et des électrodes d'enregistrement musculaire dans les muscles. Ceux-ci seront reliés à un stimulateur implanté. Le stimulateur se connectera sans fil à une prothèse avancée. Cela peut permettre à l'utilisateur de déplacer intuitivement la main prothétique et de sentir ce que la prothèse touche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emily L Graczyk, PhD
  • Numéro de téléphone: 63571 (216) 791-3800
  • E-mail: Emily.Graczyk@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • emily graczyk, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-368-5182
          • E-mail: elg46@case.edu
        • Contact:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Numéro de téléphone: 63801 2167913800
          • E-mail: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Chercheur principal:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Amputation acquise du membre supérieur
  • Amputation unilatérale ou bilatérale, au-dessus ou au-dessous du coude
  • Au moins 6 mois depuis le moment de l'amputation
  • Utilisateur actuel d'une prothèse myoélectrique ou prescrit pour en utiliser une
  • Nerfs cibles viables du membre supérieur *
  • Recommandation d'un psychologue suite à une évaluation psychologique que le sujet est mentalement compétent et capable de mener à bien les activités liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une contre-indication empêchant la chirurgie
  • Diabète non contrôlé
  • Ulcérations cutanées chroniques
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation sans cause précise
  • Antécédents d'infection non contrôlée sans cause spécifique
  • Infection active
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas empêcher une grossesse pendant leur participation à l'étude
  • Incapacité à parler anglais
  • S'attendre à ce que l'IRM soit nécessaire à tout moment pendant la durée de l'étude ou pendant l'implantation du dispositif.
  • Arthrite dans la zone de l'implant
  • Les personnes possédant des dispositifs médicaux implantables actifs ou les personnes qui utilisent des dispositifs médicaux actifs externes qui sont médicalement nécessaires et/ou indispensables à la vie ou au maintien de la vie (par ex. pompes à insuline, ventilateurs)
  • Présence de maladies auto-immunes ou de conditions nécessitant une immunosuppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iSens
3 mois d'essai avec le système iSens
Dispositif: iSens
L'étude implique un implant chirurgical d'électrodes de manchette sur les nerfs du membre amputé, et des électrodes d'enregistrement musculaire sur les muscles restants. Ceux-ci seront reliés à un stimulateur implanté. Le stimulateur se connectera sans fil à une prothèse avancée. Cela peut permettre à un utilisateur de déplacer intuitivement la main prothétique et de sentir ce que votre prothèse touche.
Aucune intervention: Prothèse de pointe
3 mois d'essai avec leur propre prothèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'expérience du patient
Délai: 9 mois après l'implantation
Se compose de 49 éléments et se compose de cinq sous-échelles, mesurant l'auto-efficacité, l'incarnation, l'image corporelle, l'efficacité de la prothèse et le contact social. Chaque échelle est notée individuellement, et un score plus élevé indique un meilleur résultat.
9 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boîte et blocs modifiés
Délai: 9 mois après l'implantation
Mesurer l'évolution du nombre de blocs déplacés lors d'un test chronométré.
9 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Autre identifiant: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Autre identifiant: CDMRP-eBRAP Log number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées dans un référentiel de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner