Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere interfaces bij geamputeerden voor sensomotorische integratie (iSens)

22 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van een geïmplanteerde, draadloze, sensorische, zeer intuïtieve, gecontroleerde prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een chirurgisch implantaat van manchetelektroden op de restzenuwen in het geamputeerde ledemaat en spierregistratie-elektroden in spieren. Deze worden aangesloten op een geïmplanteerde stimulator. De stimulator maakt draadloos verbinding met een geavanceerde prothese. Hierdoor kan de gebruiker de handprothese intuïtief bewegen en voelen wat de prothese aanraakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Werving
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Verworven amputatie van de bovenste ledematen
  • Eenzijdige of bilaterale amputatie, boven of onder de elleboog
  • Minstens 6 maanden sinds het moment van amputatie
  • Huidige gebruiker van een myo-elektrische prothese of voorgeschreven om er een te gebruiken
  • Levensvatbare doelzenuwen in de bovenste extremiteit *
  • Aanbeveling van een psycholoog na een psychologische beoordeling dat de proefpersoon mentaal competent is en in staat is om de studiegerelateerde activiteiten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie om een ​​operatie te voorkomen
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Chronische huidzweren
  • Geschiedenis van slechte wondgenezing zonder specifieke oorzaak
  • Geschiedenis van ongecontroleerde infectie zonder specifieke oorzaak
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet willen voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Verwachting dat MRI op enig moment nodig zal zijn tijdens de duur van het onderzoek of terwijl het apparaat wordt geïmplanteerd.
  • Artritis in het gebied van implantaat
  • Personen met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of personen die externe actieve medische hulpmiddelen gebruiken die medisch noodzakelijk en/of levensondersteunend of levensondersteunend zijn (bijv. insulinepompen, ventilatoren)
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten of aandoeningen die immunosuppressie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iSens
3 maanden op proef met het iSens-systeem
Apparaat: iSens
De studie omvat een chirurgisch implantaat van manchetelektroden op de zenuwen in het geamputeerde ledemaat en spierregistratie-elektroden op de resterende spieren. Deze worden aangesloten op een geïmplanteerde stimulator. De stimulator maakt draadloos verbinding met een geavanceerde prothese. Hierdoor kan een gebruiker de prothesehand intuïtief bewegen en voelen wat uw prothese aanraakt.
Geen tussenkomst: State-of-the-art prothese
3 maanden proef met eigen prothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring meten
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
Bestaat uit 49 items en bestaat uit vijf subschalen, die zelfeffectiviteit, belichaming, lichaamsbeeld, prothese-efficiëntie en sociale aanraking meten. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord en een hogere score geeft een beter resultaat aan.
9 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde doos en blokken
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
Het meten van de verandering in het aantal verplaatste blokken tijdens een tijdtest.
9 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Defense Advanced Research Projects Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin J. Tyler, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar een gegevensopslagplaats.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste extremiteit geamputeerde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren