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Interfacce periferiche negli amputati per l'integrazione sensomotoria (iSens)

4 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo protesico controllato altamente intuitivo abilitato sensoriale wireless impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un impianto chirurgico di elettrodi a cuffia sui nervi residui nell'arto amputato ed elettrodi di registrazione muscolare nei muscoli. Questi saranno collegati a uno stimolatore impiantato. Lo stimolatore si collegherà in modalità wireless a una protesi avanzata. Ciò può consentire all'utente di muovere la mano protesica in modo intuitivo e sentire cosa sta toccando la protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
          • emily graczyk, PhD
          • Numero di telefono: 216-368-5182
          • Email: elg46@case.edu
        • Contatto:
          • Melissa Schmitt, RN
          • Numero di telefono: 63801 2167913800
          • Email: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Investigatore principale:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o superiore
  • Amputazione acquisita dell'arto superiore
  • Amputazione unilaterale o bilaterale, sopra o sotto il gomito
  • Almeno 6 mesi dal momento dell'amputazione
  • Utilizzatore attuale di una protesi mioelettrica o prescritto per utilizzarne una
  • Nervi bersaglio vitali nell'arto superiore *
  • Raccomandazione di uno psicologo a seguito di una valutazione psicologica che il soggetto è mentalmente competente e in grado di completare le attività relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione che impedisce l'intervento chirurgico
  • Diabete non controllato
  • Ulcerazioni cutanee croniche
  • Storia di scarsa guarigione della ferita senza causa specifica
  • Storia di infezione incontrollata senza causa specifica
  • Infezione attiva
  • Gravidanza o donne in eta' fertile non disposte a prevenire la gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Incapacità di parlare inglese
  • Aspettativa che la risonanza magnetica sarà richiesta in qualsiasi momento per la durata dello studio o durante l'impianto del dispositivo.
  • Artrite nella zona dell'impianto
  • Individui con dispositivi medici impiantabili attivi o individui che utilizzano dispositivi medici attivi esterni che sono necessari dal punto di vista medico e/o di supporto vitale o di sostegno vitale (ad es. pompe per insulina, ventilatori)
  • Presenza di malattie autoimmuni o condizioni che richiedono immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iSens
3 mesi di prova con il sistema iSens
Dispositivo: iSens
Lo studio prevede un impianto chirurgico di elettrodi a cuffia sui nervi dell'arto amputato e elettrodi di registrazione muscolare sui muscoli rimanenti. Questi saranno collegati a uno stimolatore impiantato. Lo stimolatore si collegherà in modalità wireless a una protesi avanzata. Ciò può consentire a un utente di muovere la mano protesica in modo intuitivo e sentire cosa sta toccando la tua protesi.
Nessun intervento: Protesi all'avanguardia
3 mesi di prova con la propria protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Consiste di 49 item e si compone di cinque sottoscale, che misurano l'autoefficacia, l'incarnazione, l'immagine corporea, l'efficienza della protesi e il contatto sociale. Ogni scala viene valutata individualmente e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatola e blocchi modificati
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Misurazione della variazione del numero di blocchi spostati durante un test a tempo.
9 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3355-R
  • RX003355-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
  • HT94252510204 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (Altro identificatore: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (Altro identificatore: CDMRP-eBRAP Log number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno caricati in un repository di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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