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감각 운동 통합을 위한 절단 수술자의 주변 인터페이스 (iSens)

2026년 3월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development
본 연구의 목적은 이식형 무선감각이 가능한 고도로 직관적인 제어 보철장치의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절단된 사지의 잔여 신경에 커프 전극을 외과적으로 이식하고 근육에 근육 기록 전극을 이식하는 것을 포함합니다. 이들은 이식된 자극기에 연결될 것입니다. 자극기는 고급 보철물에 무선으로 연결됩니다. 이를 통해 사용자는 의수를 직관적으로 움직이고 의수가 만지는 것을 느낄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
          • emily graczyk, PhD
          • 전화번호: 216-368-5182
          • 이메일: elg46@case.edu
        • 연락하다:
          • Melissa Schmitt, RN
          • 전화번호: 63801 2167913800
          • 이메일: mss274@case.edu
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 수석 연구원:
          • Emily L Graczyk, PhD
        • 부수사관:
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 상지 절단 획득
  • 편측 또는 양측 절단, 팔꿈치 위 또는 아래
  • 절단 시점으로부터 최소 6개월
  • 현재 근전성 보철물을 사용 중이거나 이를 사용하도록 처방받은 자
  • 상지의 생존 가능한 표적 신경 *
  • 피험자가 정신적으로 유능하고 연구 관련 활동을 완료할 수 있다는 심리적 평가 후 심리학자의 추천

제외 기준:

  • 금기 예방 수술
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 피부 궤양
  • 특별한 원인이 없는 상처 치유 불량의 병력
  • 특별한 원인 없이 조절되지 않는 감염력
  • 활성 감염
  • 연구에 참여하는 동안 임신을 예방할 의사가 없는 임신 또는 가임 여성
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 연구 기간 동안 또는 장치가 이식되는 동안 MRI가 필요할 것이라는 예상.
  • 임플란트 부위의 관절염
  • 능동 이식형 의료 기기를 사용하는 개인 또는 의학적으로 필요하고/하거나 생명 유지 또는 생명 유지에 필요한 외부 능동 의료 기기를 사용하는 개인(예: 인슐린 펌프, 인공호흡기)
  • 자가 면역 질환의 존재 또는 면역 억제가 필요한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이센스
ISens 시스템 3개월 평가판
장치: 아이센스
이 연구는 절단된 사지의 신경에 커프 전극을 외과적으로 이식하고 나머지 근육에는 근육 기록 전극을 삽입하는 것을 포함합니다. 이들은 이식된 자극기에 연결될 것입니다. 자극기는 고급 보철물에 무선으로 연결됩니다. 이를 통해 사용자는 의수를 직관적으로 움직이고 의수가 만지는 것을 느낄 수 있습니다.
간섭 없음: 최첨단 보철물
3개월 동안 자신의 보철물을 사용해 봅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 경험 측정
기간: 임플란트 후 9개월
총 49문항으로 ​​구성되어 있으며 자기효능감, 신체화, 신체상, 보철효율, 사회적 접촉 등 5개의 하위척도로 구성되어 있다. 각 척도는 개별적으로 채점되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
임플란트 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 상자 및 블록
기간: 임플란트 후 9개월
시간 제한 테스트 중에 이동한 블록 수의 변화를 측정합니다.
임플란트 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Emily L Graczyk, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A3355-R
  • RX003355-01 (기타 보조금/기금 번호: VA RR&D)
  • HT94252510204 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (기타 식별자: IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (기타 식별자: CDMRP-eBRAP Log number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 데이터 저장소에 업로드됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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