此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于感觉运动整合的截肢者外围接口 (iSens)

2026年3月4日 更新者：VA Office of Research and Development
这项研究的目的是收集有关植入式无线传感启用的高度直观控制的假肢设备的安全性和有效性的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究涉及在截肢的残余神经上植入袖带电极，并在肌肉中植入肌肉记录电极。 这些将连接到植入的刺激器。 刺激器将无线连接到先进的假肢。 这可以让用户直观地移动假手并感觉到假肢正在触摸什么。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 接触：
          • emily graczyk, PhD
          • 电话号码：216-368-5182
          • 邮箱：elg46@case.edu
        • 接触：
          • Melissa Schmitt, RN
          • 电话号码：63801 2167913800
          • 邮箱：mss274@case.edu
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
        • 招聘中
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 首席研究员：
          • Emily L Graczyk, PhD
        • 副研究员：
          • Dustin J. Tyler, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 21 岁或以上
  • 获得性上肢截肢
  • 单侧或双侧截肢，肘部上方或下方
  • 截肢后至少 6 个月
  • 肌电假肢的当前用户或规定使用一个
  • 上肢有活力的目标神经 *
  • 心理评估后心理学家的建议表明受试者在精神上有能力并能够完成与研究相关的活动

排除标准：

  • 禁忌症预防手术
  • 不受控制的糖尿病
  • 慢性皮肤溃疡
  • 无特殊原因的伤口愈合不良史
  • 没有特定原因的不受控制的感染史
  • 主动感染
  • 怀孕或有生育能力的妇女在参与研究期间不愿避孕
  • 不会说英语
  • 期望在研究期间或植入设备时的任何时候都需要 MRI。
  • 种植体区域的关节炎
  • 拥有有源植入式医疗设备的个人或使用医疗必需和/或生命支持或维持生命的外部有源医疗设备的个人（例如 胰岛素泵、呼吸机）
  • 存在自身免疫疾病，或需要免疫抑制的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾森斯
使用 iSens 系统试用 3 个月
设备：艾森斯
该研究涉及在截肢的神经上植入袖带电极，并在剩余肌肉中植入肌肉记录电极。 这些将连接到植入的刺激器。 刺激器将无线连接到先进的假肢。 这可以让用户直观地移动假手并感受你的假肢正在触摸什么。
无干预：最先进的假肢
用自己的假肢试用 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者体验测量
大体时间：植入后 9 个月
由 49 个项目组成，由五个分量表组成，测量自我效能、体现、身体意象、假肢效率和社交接触。 每个量表都是单独评分的，分数越高表示结果越好。
植入后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修改框和块
大体时间：植入后 9 个月
测量在定时测试期间移动的块数的变化。
植入后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

United States Department of Defense
University Hospitals Cleveland Medical Center
Case Western Reserve University
Congressionally Directed Medical Research Programs
MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Emily L Graczyk, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A3355-R
  • RX003355-01 (其他赠款/资助编号：VA RR&D)
  • HT94252510204 (其他赠款/资助编号：Department of Defense (CDMRP))
  • 1612632 (其他标识符：IRBnet)
  • CDMRP-PR241366 (其他标识符：CDMRP-eBRAP Log number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去识别化的数据将被上传到数据存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾森斯的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅