腹部大手術後の心血管有害事象に対する血圧管理 (BP-CARES)
2025年4月20日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
腹部大手術後の心血管系有害事象に対する血圧管理（BP-CARES）：無作為対照試験
この研究は、大規模な腹部手術を受ける高リスク患者の心血管イベントを予防するための集中的な術中血圧管理戦略と従来の実践を比較する多施設無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
術中低血圧は、非心臓手術後の心血管イベントと関連しています。
しかし、術中低血圧を回避することで術後の心血管イベントの発生率を低下させることができるかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、集中的な術中血圧管理戦略 (術中 MAP ≥ 80mmHg を維持するため) と従来の診療 (術中 MAP ≥ 65mmHg を維持するため) の効果を腹部大手術後の心血管イベントの発生率に対して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上;
- -全身麻酔下で大規模な腹部手術を受けている（予想される手術時間> 2時間、予想される術後滞在期間> 2d）;
- 次の基準 (a ～ f) の 1 つ以上を満たします。冠動脈疾患の病歴; b.脳卒中の病歴; c.末梢動脈疾患の病歴; d.うっ血性心不全の病歴; e.術前 NT-proBNP >200 pg/mL または BNP >92 mg/L f.術前のトロポニン > 正常値の上限。または以下の基準 (g-l) の 2 つ以上を満たす。 g. -慢性腎臓病の病歴（術前のsCr > 133μmol/Lまたは1.5 mg/dL）; h. 治療を必要とする糖尿病;私。過去2年以上の喫煙; j. 65 歳以上; k.治療を必要とする高血圧 ｌ．高コレステロール血症の病歴。
除外基準:
- ASAスコア≧5;
- -重度の未治療または制御されていない高血圧（術前のSBP> 180mmHgおよび/またはDBP> 110mmHg）;
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患;
- 急性心不全、急性冠症候群、脳卒中など、手術後1か月以内の急性心血管イベント;
- 術前敗血症または敗血症性ショック;
- -昇圧剤注入の術前要件;
- 別の介入研究への現在の参加;
- この研究への以前の参加;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中的な術中血圧管理
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術中平均動脈圧≧80mmHgを目標とする。
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プラセボコンパレーター：従来の術中血圧管理
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術中の平均動脈圧が 65 mmHg 以上またはベースライン レベルの 60% を目標とする (より高い目標を使用する)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠：術後30日
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心筋損傷/心筋梗塞、新たに発症した臨床的に重要な不整脈、心不全、脳卒中、心停止、および手術後の全死因の複合
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非心血管合併症のある参加者の数
時間枠：術後30日
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術後の急性腎障害、感染症、肺合併症、せん妄、消化器合併症（消化管梗塞、出血、穿孔、閉塞）、静脈血栓塞栓症、吻合部瘻、輸血を要する出血
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術後30日
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生きて家にいる日々
時間枠：術後30日
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術後30日
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死亡または障害を発症した参加者の数
時間枠：術後180日
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障害は、12 項目の WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) に基づいて評価されます。
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術後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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がんの根治切除を受けた患者の場合：全生存期間
時間枠：術後3年
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術後3年
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がんの根治切除を受ける患者の場合：無病生存期間
時間枠：術後3年
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術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bingcheng Zhao, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。