Blutdruckmanagement bei kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen nach einer großen Bauchoperation (BP-CARES)
6. April 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blutdruckmanagement bei kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen nach größeren Bauchoperationen (BP-CARES): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine Strategie zur intensiven intraoperativen Blutdruckkontrolle mit der konventionellen Praxis zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten verglichen wird, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine intraoperative Hypotonie wurde mit kardiovaskulären Ereignissen nach nicht-kardialen Eingriffen in Verbindung gebracht.
Ob jedoch die Vermeidung einer intraoperativen Hypotonie die Inzidenz postoperativer kardiovaskulärer Ereignisse reduzieren kann, bleibt unklar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intensiven intraoperativen Blutdruckmanagementstrategie (zur Aufrechterhaltung eines intraoperativen MAP ≥ 80 mmHg) mit der konventionellen Praxis (zur Aufrechterhaltung eines intraoperativen MAP ≥ 65 mmHg) auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nach einer großen Bauchoperation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre;
- Sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen (erwartete Operationszeit > 2 Stunden, erwartete Dauer des postoperativen Aufenthalts > 2 Tage);
- Erfüllen Sie ≥1 der folgenden Kriterien (a-f): a. Geschichte der koronaren Herzkrankheit; B. Geschichte des Schlaganfalls; C. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit; D. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz; e. präoperativ NT-proBNP >200 pg/mL oder BNP >92 mg/L f. präoperatives Troponin > obere Normgrenze; oder ≥2 der folgenden Kriterien erfüllen (g-l); G. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (präoperativer sCr > 133 μmol/L oder 1,5 mg/dL); H. Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert; ich. Rauchen in den letzten >2 Jahren; j.≥ 65 Jahre alt; k. behandlungsbedürftiger Bluthochdruck l. Geschichte der Hypercholesterinämie.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score ≥5;
- Schwere unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (präoperativer SBD > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg);
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert;
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 1 Monat nach der Operation, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und Schlaganfall;
- Präoperative Sepsis oder septischer Schock;
- Präoperative Notwendigkeit einer Vasopressor-Infusion;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intensives intraoperatives Blutdruckmanagement
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Angestrebter intraoperativer arterieller Mitteldruck ≥ 80 mmHg.
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Placebo-Komparator: Konventionelles intraoperatives Blutdruckmanagement
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Angestrebter intraoperativer arterieller Mitteldruck ≥ 65 mmHg oder 60 % des Ausgangswerts (höheren Zielwert verwenden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Eine Kombination aus Myokardverletzung/-infarkt, neu auftretender klinisch relevanter Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzstillstand und Tod jeglicher Ursache nach einer Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht-kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative akute Nierenschädigung, Infektion, pulmonale Komplikationen, Delirium, gastrointestinale Komplikationen (GI-Infarkt, Blutung, Perforation, Obstruktion), venöse Thromboembolie, Anastomosenfistel, transfusionsbedürftige Blutung
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30 Tage nach der Operation
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Tage lebendig und zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die starben oder eine Behinderung entwickelten
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
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Die Behinderung wird auf der Grundlage des 12-Punkte-Beurteilungsplans für Behinderungen der WHO (WHODAS 2.0) bewertet.
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180 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Für Patienten, die eine radikale Krebsresektion erhalten: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
|
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Für Patienten, die eine radikale Krebsresektion erhalten: krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-261
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die deidentifizierte IPD wird auf angemessene Anfrage nach Abschluss der Studie weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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