Vérnyomás-kezelés a szív- és érrendszeri mellékhatásokon a nagy hasi műtétek után (BP-CARES)
2025. április 20. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vérnyomás-kezelés a szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeknél nagy hasi műtét után (BP-CRES): Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az intenzív intraoperatív vérnyomás-kezelési stratégiát hasonlítja össze a szív- és érrendszeri események megelőzésének hagyományos gyakorlatával a nagy hasi műtéten átesett, nagy kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az intraoperatív hipotenziót kardiovaszkuláris eseményekkel hozták összefüggésbe nem szívműtét után.
Továbbra sem világos azonban, hogy az intraoperatív hipotenzió elkerülése csökkentheti-e a posztoperatív kardiovaszkuláris események előfordulását.
Ennek a tanulmánynak a célja egy intenzív intraoperatív vérnyomás-kezelési stratégia (az intraoperatív MAP ≥ 80 Hgmm-en tartása) és a hagyományos gyakorlat (az intraoperatív MAP ≥ 65 Hgmm) hatásának felmérése a szív- és érrendszeri események előfordulási gyakoriságára nagy hasi műtétek után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 45 év;
- Nagy hasi műtéten esik át általános érzéstelenítésben (a műtét várható ideje >2 óra, a posztoperatív tartózkodás várható időtartama >2d);
- Teljesítsen ≥1-et a következő kritériumok közül (a-f): a. koszorúér-betegség anamnézisében; b. stroke történetében; c. perifériás artériás betegség anamnézisében; d. pangásos szívelégtelenség anamnézisében; e. preoperatív NT-proBNP >200 pg/ml vagy BNP >92 mg/L f. preoperatív troponin > normál felső határ; vagy megfelel a következő kritériumok közül ≥2-nek (g-l); g. krónikus vesebetegség anamnézisében (preoperatív sCr >133 μmol/L vagy 1,5 mg/dl); h. orvosi kezelést igénylő cukorbetegség; én. dohányzás az elmúlt több mint 2 évben; j.≥ 65 éves kor; k. orvosi kezelést igénylő magas vérnyomás l. hiperkoleszterinémia anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám ≥5;
- Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (preoperatív SBP > 180 Hgmm és/vagy DBP > 110 Hgmm);
- Vesepótló terápiát igénylő végstádiumú vesebetegség;
- Akut kardiovaszkuláris esemény a műtétet követő 1 hónapon belül, beleértve az akut szívelégtelenséget, az akut koszorúér-szindrómát és a stroke-ot;
- Preoperatív szepszis vagy szeptikus sokk;
- Preoperatív vazopresszor infúzió szükséges;
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív intraoperatív vérnyomáskezelés
|
Célzott intraoperatív átlagos artériás nyomás ≥ 80 Hgmm.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos intraoperatív vérnyomáskezelés
|
Az intraoperatív átlagos artériás nyomás megcélzása ≥ 65 Hgmm vagy az alapszint 60%-a (használja a magasabb célértéket).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos szíveseményben szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Szívizomsérülés/infarktus, újonnan fellépő, klinikailag fontos aritmia, szívelégtelenség, szélütés, szívmegállás és műtét utáni bármilyen okból bekövetkező halál kombinációja
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem szív- és érrendszeri szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív akut vesekárosodás, fertőzés, tüdőszövődmények, delírium, gyomor-bélrendszeri szövődmények (GI-infarktus, vérzés, perforáció, elzáródás), vénás thromboembolia, anasztomózisos fisztula, transzfúziót igénylő vérzés
|
30 nappal a műtét után
|
|
Napok életben és otthon
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy fogyatékosságot szenvedtek
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A fogyatékosság megállapítása a WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) 12 tételéből áll.
|
180 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radikális rákreszekcióban részesülő betegeknél: teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
Radikális rákreszekción átesett betegeknél: betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2019-261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD-t ésszerű kérésre megosztják a vizsgálat befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .