Řízení krevního tlaku u kardiovaskulárních nežádoucích příhod po velké operaci břicha (BP-CARES)
6. dubna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Řízení krevního tlaku u kardiovaskulárních nežádoucích příhod po velké abdominální chirurgii (BP-CARES): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající intenzivní intraoperační strategii řízení krevního tlaku s konvenční praxí prevence kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Intraoperační hypotenze byla spojena s kardiovaskulárními příhodami po nekardiálních operacích.
Zda však vyhnutí se intraoperační hypotenzi může snížit výskyt pooperačních kardiovaskulárních příhod, zůstává nejasné.
Cílem této studie je zhodnotit účinky strategie intenzivního intraoperačního řízení krevního tlaku (udržet intraoperační MAP ≥ 80 mmHg) s konvenční praxí (udržet intraoperační MAP ≥ 65 mmHg) na výskyt kardiovaskulárních příhod po velkých břišních operacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 45 let;
- Absolvování velké břišní operace v celkové anestezii (předpokládaná doba operace >2h, předpokládaná délka pooperačního pobytu >2d);
- Splnit ≥1 z následujících kritérií (a-f): a. anamnéza onemocnění koronárních tepen; b. anamnéza mrtvice; C. anamnéza onemocnění periferních tepen; d. městnavé srdeční selhání v anamnéze; E. předoperační NT-proBNP >200 pg/ml nebo BNP >92 mg/l f. předoperační troponin > horní hranice normy; nebo splňují ≥2 z následujících kritérií (g-l); G. anamnéza chronického onemocnění ledvin (předoperační sCr >133μmol/L nebo 1,5 mg/dl); h. diabetes vyžadující lékařské ošetření; i. kouření v posledních > 2 letech; j. ≥ 65 let; k. hypertenze vyžadující lékařské ošetření l. hypercholesterolémie v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre ≥5;
- Těžká neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (předoperační STK>180 mmHg a/nebo DBP>110 mmHg);
- Konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii;
- Akutní kardiovaskulární příhoda do 1 měsíce po operaci, včetně akutního srdečního selhání, akutního koronárního syndromu a mrtvice;
- Předoperační sepse nebo septický šok;
- Předoperační potřeba vazopresorické infuze;
- Současná účast v jiné intervenční studii;
- Předchozí účast v této studii;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní intraoperační léčba krevního tlaku
|
Cílení na intraoperační střední arteriální tlak ≥ 80 mmHg.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční intraoperační řízení krevního tlaku
|
Cílení na průměrný arteriální tlak během operace ≥ 65 mmHg nebo 60 % výchozí hodnoty (použijte vyšší cíl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složený z poranění/infarktu myokardu, nově vzniklé klinicky významné arytmie, srdečního selhání, mrtvice, srdeční zástavy a smrti ze všech příčin po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nekardiovaskulárními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační akutní poškození ledvin, infekce, plicní komplikace, delirium, gastrointestinální komplikace (GI infarkt, krvácení, perforace, obstrukce), žilní tromboembolismus, anastomotická píštěl, krvácení vyžadující transfuzi
|
30 dní po operaci
|
|
Dny naživu a doma
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo se u nich vyvinulo postižení
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Zdravotní postižení se posuzuje na základě 12bodového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
|
180 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U pacientů podstupujících radikální resekci rakoviny: celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
U pacientů podstupujících radikální resekci rakoviny: přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2019-261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude sdílen na přiměřenou žádost po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno