Verenpaineen hallinta sydän- ja verisuonihaittatapahtumissa suuren vatsaleikkauksen jälkeen (BP-CARES)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Verenpaineen hallinta sydän- ja verisuonihaittatapahtumissa suuren vatsaleikkauksen jälkeen (BP-CARES): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan intensiivistä intraoperatiivista verenpaineen hallintastrategiaa verrattuna tavanomaiseen käytäntöön sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä suuren vatsaleikkauksen läpikäyvien riskipotilaiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio on yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtumiin muun kuin sydänleikkauksen jälkeen.
On kuitenkin epäselvää, voiko intraoperatiivisen hypotension välttäminen vähentää postoperatiivisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen intraoperatiivisen verenpaineen hallintastrategian (leikkauksen sisäisen MAP:n pitäminen ≥ 80 mmHg:ssa) ja tavanomaisen käytännön (leikkauksensisäisen MAP:n ≥ 65 mmHg) vaikutuksia suuren vatsaleikkauksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta;
- Suuressa vatsan leikkauksessa yleisanestesiassa (oletettu leikkausaika > 2 tuntia, odotettu leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus > 2 päivää);
- Täytä ≥1 seuraavista kriteereistä (a-f): a. sepelvaltimotaudin historia; b. aivohalvauksen historia; c. perifeerinen valtimotauti historiassa; d. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia; e. preoperatiivinen NT-proBNP >200 pg/ml tai BNP >92 mg/l f. preoperatiivinen troponiini > normaalin yläraja; tai täyttää ≥2 seuraavista kriteereistä (g-l); g. krooninen munuaissairaus (preoperatiivinen sCr > 133 μmol/L tai 1,5 mg/dl); h. lääketieteellistä hoitoa vaativa diabetes; i. tupakointi viimeisen yli 2 vuoden aikana; j. ≥ 65 vuoden ikä; k. lääketieteellistä hoitoa vaativa verenpainetauti l. hyperkolesterolemia historiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet ≥5;
- Vaikea hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (preoperatiivinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg);
- Munuaisten korvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
- Akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma kuukauden sisällä leikkauksesta, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti ja aivohalvaus;
- Preoperatiivinen sepsis tai septinen sokki;
- Ennen leikkausta tarvitaan vasopressoriinfuusio;
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivinen intraoperatiivinen verenpaineen hallinta
|
Tavoitteena intraoperatiivinen valtimopaine ≥ 80 mmHg.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen intraoperatiivinen verenpaineen hallinta
|
Tavoitteena intraoperatiivinen keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mmHg tai 60 % lähtötasosta (käytä korkeampaa tavoitetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä sydänvauriosta/infarktista, uudesta kliinisesti tärkeästä rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta, sydämenpysähdyksestä ja kaikista leikkauksen jälkeisistä kuolemantapauksista
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita kuin kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio, infektio, keuhkokomplikaatiot, delirium, maha-suolikanavan komplikaatiot (GI-infarkti, verenvuoto, perforaatio, tukos), laskimotromboembolia, anastomoottinen fisteli, verensiirtoa vaativa verenvuoto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja kotona
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai saivat vamman
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan 12-kohdan WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) perusteella.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaille, jotka saavat radikaalin syövän resektion: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaille, jotka saavat radikaalin syövän resektion: sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen komplikaatio
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada