Коррекция артериального давления при сердечно-сосудистых нежелательных явлениях после обширных абдоминальных операций (BP-CARES)
20 апреля 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Управление артериальным давлением при сердечно-сосудистых нежелательных явлениях после обширной операции на органах брюшной полости (BP-CARES): рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интенсивную стратегию интраоперационного контроля артериального давления с обычной практикой для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интраоперационная гипотензия была связана с сердечно-сосудистыми событиями после внесердечных операций.
Однако остается неясным, может ли предотвращение интраоперационной гипотензии снизить частоту послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений.
Целью данного исследования является оценка влияния стратегии интенсивного интраоперационного контроля артериального давления (для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥ 80 мм рт. ст.) и традиционной практики (для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст.) на частоту сердечно-сосудистых событий после обширных абдоминальных операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет;
- Перенесенная обширная абдоминальная операция под общей анестезией (ожидаемое время операции > 2 часов, ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания > 2 дней);
- Выполнить ≥1 из следующих критериев (a-f): a. ишемическая болезнь сердца в анамнезе; б. инсульт в анамнезе; в. история болезни периферических артерий; д. История застойной сердечной недостаточности; е. предоперационный NT-proBNP >200 пг/мл или BNP >92 мг/л f. предоперационный тропонин > верхней границы нормы; или соответствуют ≥2 из следующих критериев (g-l); г. хроническое заболевание почек в анамнезе (дооперационный sCr >133 мкмоль/л или 1,5 мг/дл); час диабет, требующий медикаментозного лечения; я. курение в течение последних >2 лет; к. ≥ 65 лет; к. артериальная гипертензия, требующая лечения l. гиперхолестеринемия в анамнезе.
Критерий исключения:
- оценка ASA ≥5;
- Тяжелая нелеченая или неконтролируемая артериальная гипертензия (дооперационное САД>180 мм рт.ст. и/или ДАД>110 мм рт.ст.);
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии;
- острое сердечно-сосудистое событие в течение 1 месяца после операции, включая острую сердечную недостаточность, острый коронарный синдром и инсульт;
- Предоперационный сепсис или септический шок;
- Предоперационная потребность в инфузии вазопрессоров;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании;
- Предыдущее участие в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная интраоперационная коррекция артериального давления
|
Целевое интраоперационное среднее артериальное давление ≥ 80 мм рт.ст.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционное интраоперационное управление артериальным давлением
|
Целевое интраоперационное среднее артериальное давление ≥ 65 мм рт. ст. или 60% от исходного уровня (используйте более высокое целевое значение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Сочетание повреждения/инфаркта миокарда, впервые возникшей клинически значимой аритмии, сердечной недостаточности, инсульта, остановки сердца и смерти от всех причин после операции
|
30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несердечно-сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Послеоперационное острое повреждение почек, инфекция, легочные осложнения, делирий, желудочно-кишечные осложнения (инфаркт ЖКТ, кровотечение, перфорация, непроходимость), венозная тромбоэмболия, анастомотическая фистула, кровотечение, требующее переливания
|
30-й день после операции
|
|
Дни живы и дома
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
|
Количество участников, которые умерли или развили инвалидность
Временное ограничение: 180-й день после операции
|
Инвалидность оценивается на основе 12-пунктовой шкалы ВОЗ для оценки инвалидности (WHODAS 2.0).
|
180-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для пациентов, перенесших радикальную резекцию рака: общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
Для пациентов, перенесших радикальную резекцию рака: безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2019-261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD будет предоставлен по обоснованному запросу после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .