Gestione della pressione arteriosa sugli eventi avversi cardiovascolari dopo chirurgia addominale maggiore (BP-CARES)
20 aprile 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Gestione della pressione sanguigna sugli eventi avversi cardiovascolari dopo chirurgia addominale maggiore (BP-CARES): uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta una strategia intraoperatoria intensiva di gestione della pressione arteriosa rispetto alla pratica convenzionale per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria è stata associata a eventi cardiovascolari dopo chirurgia non cardiaca.
Tuttavia, non è chiaro se evitare l'ipotensione intraoperatoria possa ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari postoperatori.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di una strategia intraoperatoria intensiva di gestione della pressione arteriosa (per mantenere la MAP intraoperatoria ≥ 80 mmHg) con quella della pratica convenzionale (per mantenere la MAP intraoperatoria ≥ 65 mmHg) sull'incidenza di eventi cardiovascolari dopo chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 45 anni;
- Sottoposto a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale (tempo previsto per l'intervento >2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria >2 giorni);
- Soddisfare ≥1 dei seguenti criteri (a-f): a. storia di malattia coronarica; B. storia di ictus; C. storia di malattia arteriosa periferica; D. storia di insufficienza cardiaca congestizia; e. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL o BNP >92 mg/L f. troponina preoperatoria > limite superiore della norma; o soddisfare ≥2 dei seguenti criteri (g-l); G. storia di malattia renale cronica (sCr preoperatoria >133μmol/L o 1,5 mg/dL); H. diabete che richiede cure mediche; io. fumare negli ultimi >2 anni; j.≥ 65 anni di età; K. ipertensione che richiede cure mediche l. storia di ipercolesterolemia.
Criteri di esclusione:
- punteggio ASA ≥5;
- Ipertensione grave non trattata o non controllata (PAS preoperatoria>180 mmHg e/o PAD>110 mmHg);
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
- Evento cardiovascolare acuto entro 1 mese dall'intervento chirurgico, inclusi insufficienza cardiaca acuta, sindrome coronarica acuta e ictus;
- Sepsi preoperatoria o shock settico;
- Requisito preoperatorio di infusione di vasopressori;
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico;
- Precedente partecipazione a questo studio;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gestione intensiva della pressione arteriosa intraoperatoria
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Mirare alla pressione arteriosa media intraoperatoria ≥ 80 mmHg.
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Comparatore placebo: Gestione convenzionale della pressione arteriosa intraoperatoria
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Targeting della pressione arteriosa media intraoperatoria ≥ 65 mmHg o 60% del livello basale (usare il target più alto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Un composito di danno miocardico/infarto, aritmia clinicamente importante di nuova insorgenza, insufficienza cardiaca, ictus, arresto cardiaco e morte per tutte le cause dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze non cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Danno renale acuto postoperatorio, infezione, complicanze polmonari, delirio, complicanze gastrointestinali (infarto gastrointestinale, sanguinamento, perforazione, ostruzione), tromboembolia venosa, fistola anastomotica, sanguinamento che richiede trasfusione
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30 giorni dopo l'intervento
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Giorni vivi ea casa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti deceduti o che hanno sviluppato disabilità
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
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La disabilità è valutata sulla base del programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci (WHODAS 2.0)
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180 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per i pazienti sottoposti a resezione radicale del cancro: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Per i pazienti sottoposti a resezione radicale del cancro: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2019-261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD deidentificato sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gestione intensiva della pressione arteriosa intraoperatoria
-
University Hospital, CaenCompletato