Gestion de la pression artérielle sur les événements indésirables cardiovasculaires après une chirurgie abdominale majeure (BP-CARES)
20 avril 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Gestion de la pression artérielle sur les événements indésirables cardiovasculaires après une chirurgie abdominale majeure (BP-CARES) : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une stratégie de gestion intensive de la pression artérielle peropératoire par rapport à la pratique conventionnelle pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension peropératoire a été associée à des événements cardiovasculaires après une chirurgie non cardiaque.
Cependant, il n'est pas clair si le fait d'éviter l'hypotension peropératoire peut réduire l'incidence des événements cardiovasculaires postopératoires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets d'une stratégie de gestion intensive de la pression artérielle peropératoire (pour maintenir la PAM peropératoire ≥ 80 mmHg) avec celle de la pratique conventionnelle (pour maintenir la PAM peropératoire ≥ 65 mmHg) sur l'incidence des événements cardiovasculaires après une chirurgie abdominale majeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 45 ans ;
- Subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale (durée prévue de la chirurgie > 2 h, durée prévue du séjour postopératoire > 2 j) ;
- Remplir ≥1 des critères suivants (a-f) : a. antécédents de maladie coronarienne ; b. antécédent d'AVC ; c. antécédent de maladie artérielle périphérique ; d. antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ; e. NT-proBNP préopératoire > 200 pg/mL ou BNP > 92 mg/L f. troponine préopératoire > limite supérieure de la normale ; ou remplir ≥2 des critères suivants (g-l) ; g. antécédent de maladie rénale chronique (sCr préopératoire > 133 μmol/L ou 1,5 mg/dL) ; h. diabète nécessitant un traitement médical; je. fumer au cours des >2 dernières années ; j.≥ 65 ans ; k. hypertension nécessitant un traitement médical l. antécédent d'hypercholestérolémie.
Critère d'exclusion:
- score ASA ≥ 5 ;
- Hypertension artérielle sévère non traitée ou non contrôlée (PAS > 180 mmHg et/ou PAS > 110 mmHg) ;
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
- Événement cardiovasculaire aigu dans le mois suivant la chirurgie, y compris insuffisance cardiaque aiguë, syndrome coronarien aigu et accident vasculaire cérébral ;
- Septicémie préopératoire ou choc septique ;
- Nécessité préopératoire d'une perfusion de vasopresseur ;
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ;
- Participation antérieure à cette étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gestion intensive de la pression artérielle peropératoire
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Cibler une pression artérielle moyenne peropératoire ≥ 80 mmHg.
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Comparateur placebo: Gestion conventionnelle de la pression artérielle peropératoire
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Cibler une pression artérielle moyenne peropératoire ≥ 65 mmHg ou 60 % du niveau de référence (utiliser la cible la plus élevée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Un composite de lésion/infarctus du myocarde, d'arythmie cliniquement importante d'apparition récente, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'arrêt cardiaque et de décès toutes causes confondues après une intervention chirurgicale
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des complications non cardiovasculaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire, infection, complications pulmonaires, délire, complications gastro-intestinales (infarctus gastro-intestinal, saignement, perforation, obstruction), thromboembolie veineuse, fistule anastomotique, saignement nécessitant une transfusion
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30 jours après la chirurgie
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Des jours vivants et à la maison
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants décédés ou ayant développé un handicap
Délai: 180 jours après la chirurgie
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Le handicap est évalué sur la base du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points (WHODAS 2.0)
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180 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour les patients subissant une résection radicale d'un cancer : survie globale
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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Pour les patients subissant une résection radicale du cancer : survie sans maladie
Délai: 3 ans après la chirurgie
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3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2019-261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD anonymisé sera partagé sur demande raisonnable après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .