Zarządzanie ciśnieniem krwi w przypadku niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po poważnych operacjach jamy brzusznej (BP-CARES)
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zarządzanie ciśnieniem krwi w przypadku niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po dużych operacjach jamy brzusznej (BP-CARES): randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym strategię intensywnego śródoperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi z konwencjonalną praktyką zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne niedociśnienie było związane z incydentami sercowo-naczyniowymi po operacjach niekardiochirurgicznych.
Nie jest jednak jasne, czy unikanie śródoperacyjnego niedociśnienia może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych incydentów sercowo-naczyniowych.
Celem tego badania jest ocena wpływu strategii intensywnego śródoperacyjnego zarządzania ciśnieniem krwi (w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥ 80 mm Hg) z konwencjonalną praktyką (w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥ 65 mm Hg) na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po dużych operacjach jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat;
- w trakcie dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas zabiegu >2h, przewidywany pobyt pooperacyjny >2d);
- Spełniają ≥1 z następujących kryteriów (a-f): historia choroby wieńcowej; B. historia udaru; C. historia choroby tętnic obwodowych; D. historia zastoinowej niewydolności serca; mi. przedoperacyjne NT-proBNP >200 pg/ml lub BNP >92 mg/l f. troponina przedoperacyjna > górna granica normy; lub spełniają ≥2 z następujących kryteriów (g-l); G. przewlekła choroba nerek w wywiadzie (przedoperacyjny sCr >133μmol/L lub 1,5 mg/dL); H. cukrzyca wymagająca leczenia; I. palenie w przeszłości >2 lata; j.≥ 65 lat; k. nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia farmakologicznego l. historia hipercholesterolemii.
Kryteria wyłączenia:
- wynik ASA ≥5;
- Ciężkie nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (przedoperacyjne SBP >180mmHg i/lub DBP >110mmHg);
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
- Ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 1 miesiąca od operacji, w tym ostra niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy i udar;
- Przedoperacyjna posocznica lub wstrząs septyczny;
- Przedoperacyjne zapotrzebowanie na infuzję środka wazopresyjnego;
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywna śródoperacyjna kontrola ciśnienia krwi
|
Docelowe śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80 mmHg.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalne śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi
|
Docelowe śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze ≥ 65 mmHg lub 60% poziomu wyjściowego (użyj wyższej wartości docelowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Połączenie urazu/zawału mięśnia sercowego, nowej klinicznie istotnej arytmii, niewydolności serca, udaru mózgu, zatrzymania akcji serca i zgonu z dowolnej przyczyny po zabiegu chirurgicznym
|
30 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami innymi niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, infekcja, powikłania płucne, delirium, powikłania żołądkowo-jelitowe (zawał, krwawienie, perforacja, niedrożność), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, przetoka zespolenia, krwawienie wymagające transfuzji
|
30 dzień po operacji
|
|
Dni żywe iw domu
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
30 dzień po operacji
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli lub rozwinęli niepełnosprawność
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Niepełnosprawność jest oceniana na podstawie 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
|
180 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Dla pacjentów poddawanych radykalnej resekcji raka: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2019-261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowany IPD zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna śródoperacyjna kontrola ciśnienia krwi
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone