Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksstyring på kardiovaskulære bivirkninger efter større abdominal kirurgi (BP-CARES)

20. april 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Blodtryksstyring på kardiovaskulære bivirkninger efter større abdominal kirurgi (BP-CARES): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en intensiv intraoperativ blodtryksstyringsstrategi versus konventionel praksis til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ hypotension er blevet forbundet med kardiovaskulære hændelser efter ikke-hjertekirurgi. Om undgåelse af intraoperativ hypotension kan reducere forekomsten af ​​postoperative kardiovaskulære hændelser er dog stadig uklart. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en intensiv intraoperativ blodtryksstyringsstrategi (for at opretholde intraoperativ MAP ≥ 80 mmHg) med konventionel praksis (for at opretholde intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg) på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser efter større abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år;
  2. Gennemgår større abdominal kirurgi under generel anæstesi (forventet operationstid >2 timer, forventet varighed af postoperativt ophold >2d);
  3. Opfyld ≥1 af følgende kriterier (a-f): a. historie med koronararteriesygdom; b. historie med slagtilfælde; c. historie med perifer arteriel sygdom; d. historie med kongestiv hjertesvigt; e. præoperativ NT-proBNP >200 pg/mL eller BNP >92 mg/L f. præoperativ troponin > øvre normalgrænse; eller opfylde ≥2 af følgende kriterier (g-l); g. anamnese med kronisk nyresygdom (præoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL); h. diabetes, der kræver medicinsk behandling; jeg. rygning inden for de seneste >2 år; j.≥ 65 år gammel; k. hypertension, der kræver medicinsk behandling l. historie med hyperkolesterolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-score ≥5;
  2. Alvorlig ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (præoperativ SBP>180mmHg og/eller DBP>110mmHg);
  3. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreerstatningsterapi;
  4. Akut kardiovaskulær hændelse inden for 1 måned efter operationen, inklusive akut hjertesvigt, akut koronarsyndrom og slagtilfælde;
  5. Præoperativ sepsis eller septisk shock;
  6. Præoperativ behov for vasopressorinfusion;
  7. Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  8. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv intraoperativ blodtryksstyring
Andet: Intensiv intraoperativ blodtryksstyring
Målrettet intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 80 mmHg.
Placebo komparator: Konventionel intraoperativ blodtryksstyring
Andet: Konventionel intraoperativ blodtryksstyring
Målretning af intraoperativt gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg eller 60 % af basislinjeniveauet (brug det højere mål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
En sammensætning af myokardieskade/infarkt, nyopstået klinisk vigtig arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde, hjertestop og død af alle årsager efter operation
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ akut nyreskade, infektion, lungekomplikationer, delirium, gastrointestinale komplikationer (GI-infarkt, blødning, perforation, obstruktion), venøs tromboemboli, anastomotisk fistel, blødning, der kræver transfusion
30 dage efter operationen
Dage i live og hjemme
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der døde eller udviklede handicap
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Handicap vurderes ud fra 12-punkter WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
180 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For patienter, der modtager radikal cancerresektion: samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
For patienter, der modtager radikal cancerresektion: sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den afidentificerede IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær komplikation

Kliniske forsøg med Intensiv intraoperativ blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner