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Manejo da pressão arterial em eventos adversos cardiovasculares após cirurgia abdominal de grande porte (BP-CARES)

20 de abril de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Manejo da pressão arterial em eventos adversos cardiovasculares após cirurgia abdominal de grande porte (BP-CARES): um estudo controlado randomizado

Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando uma estratégia de controle intraoperatório intensivo da pressão arterial versus a prática convencional para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão intraoperatória tem sido associada a eventos cardiovasculares após cirurgia não cardíaca. No entanto, ainda não está claro se evitar a hipotensão intraoperatória pode reduzir a incidência de eventos cardiovasculares pós-operatórios. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma estratégia de controle intraoperatório intensivo da pressão arterial (manter a PAM intraoperatória ≥ 80mmHg) com a prática convencional (manter a PAM intraoperatória ≥ 65mmHg) na incidência de eventos cardiovasculares após cirurgia abdominal de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 45 anos;
  2. Ser submetido a cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral (tempo esperado de cirurgia >2h, tempo esperado de internação pós-operatória >2d);
  3. Cumprir ≥1 dos seguintes critérios (a-f): a. história de doença arterial coronariana; b. história de acidente vascular cerebral; c. história de doença arterial periférica; d. história de insuficiência cardíaca congestiva; e. NT-proBNP pré-operatório >200 pg/mL ou BNP >92 mg/L f. troponina pré-operatória > limite superior do normal; ou preencher ≥2 dos seguintes critérios (g-l); g. história de doença renal crônica (sCr pré-operatório >133μmol/L ou 1,5 mg/dL); h. diabetes que requer tratamento médico; eu. tabagismo nos últimos >2 anos; j.≥ 65 anos de idade; k. hipertensão que requer tratamento médico l. história de hipercolesterolemia.

Critério de exclusão:

  1. pontuação ASA ≥5;
  2. Hipertensão grave não tratada ou não controlada (PAS pré-operatória>180mmHg e/ou PAD>110mmHg);
  3. Doença renal terminal que requer terapia de substituição renal;
  4. Evento cardiovascular agudo dentro de 1 mês após a cirurgia, incluindo insuficiência cardíaca aguda, síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral;
  5. Sepse pré-operatória ou choque séptico;
  6. necessidade pré-operatória de infusão de vasopressor;
  7. Participação atual em outro estudo de intervenção;
  8. Participação prévia neste estudo;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manejo intensivo da pressão arterial intraoperatória
Outro: Manejo intensivo da pressão arterial intraoperatória
Visando pressão arterial média intraoperatória ≥ 80 mmHg.
Comparador de Placebo: Manejo da pressão arterial intraoperatória convencional
Outro: Manejo da pressão arterial intraoperatória convencional
Visando a pressão arterial média intraoperatória ≥ 65 mmHg ou 60% do nível basal (use o alvo mais alto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Um composto de lesão/infarto do miocárdio, arritmia clinicamente importante de início recente, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, parada cardíaca e morte por todas as causas após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações não cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Lesão renal aguda pós-operatória, infecção, complicações pulmonares, delirium, complicações gastrointestinais (infarto GI, sangramento, perfuração, obstrução), tromboembolismo venoso, fístula anastomótica, sangramento que requer transfusão
30 dias após a cirurgia
Dias vivos e em casa
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de participantes que morreram ou desenvolveram deficiência
Prazo: 180 dias após a cirurgia
A incapacidade é avaliada com base em 12 itens da Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
180 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Para pacientes submetidos a ressecção radical de câncer: sobrevida global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Para pacientes submetidos a ressecção radical de câncer: sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

  • Investigador principal: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2019-261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será compartilhado mediante solicitação razoável após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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