Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckshantering på kardiovaskulära biverkningar efter större bukkirurgi (BP-CARES)

6 april 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Blodtryckshantering på kardiovaskulära biverkningar efter större bukkirurgi (BP-CARES): En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför en intensiv intraoperativ blodtryckshanteringsstrategi med konventionell praxis för att förebygga kardiovaskulära händelser hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ hypotoni har associerats med kardiovaskulära händelser efter icke-hjärtkirurgi. Huruvida undvikande av intraoperativ hypotoni kan minska förekomsten av postoperativa kardiovaskulära händelser är dock oklart. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en intensiv intraoperativ blodtryckshanteringsstrategi (för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥ 80 mmHg) med den av konventionell praxis (för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg) på förekomsten av kardiovaskulära händelser efter större bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 45 år;
  2. Genomgår större bukkirurgi under allmän narkos (förväntad operationstid >2 timmar, förväntad längd på postoperativ vistelse >2d);
  3. Uppfyll ≥1 av följande kriterier (a-f): a. historia av kranskärlssjukdom; b. historia av stroke; c. historia av perifer artärsjukdom; d. historia av kongestiv hjärtsvikt; e. preoperativ NT-proBNP >200 pg/ml eller BNP >92 mg/L f. preoperativ troponin > övre normalgräns; eller uppfylla ≥2 av följande kriterier (g-l); g. historia av kronisk njursjukdom (preoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL); h. diabetes som kräver medicinsk behandling; i. rökning under de senaste >2 åren; j.≥ 65 år gammal; k. högt blodtryck som kräver medicinsk behandling l. historia av hyperkolesterolemi.

Exklusions kriterier:

  1. ASA-poäng ≥5;
  2. Svår obehandlad eller okontrollerad hypertoni (preoperativ SBP>180mmHg och/eller DBP>110mmHg);
  3. Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi;
  4. Akut kardiovaskulär händelse inom 1 månad efter operationen, inklusive akut hjärtsvikt, akut koronarsyndrom och stroke;
  5. Preoperativ sepsis eller septisk chock;
  6. Preoperativ krav på vasopressorinfusion;
  7. Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie;
  8. Tidigare deltagande i denna studie;
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv intraoperativ blodtryckshantering
Övrig: Intensiv intraoperativ blodtryckshantering
Inriktning på intraoperativt medelartärtryck ≥ 80 mmHg.
Placebo-jämförare: Konventionell intraoperativ blodtryckshantering
Övrig: Konventionell intraoperativ blodtryckshantering
Inriktning på intraoperativt medelartärtryck ≥ 65 mmHg eller 60 % av baslinjenivån (använd det högre målet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
En sammansättning av myokardskada/infarkt, nyuppstått kliniskt viktig arytmi, hjärtsvikt, stroke, hjärtstillestånd och dödsfall av alla orsaker efter operation
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativ akut njurskada, infektion, lungkomplikationer, delirium, gastrointestinala komplikationer (GI-infarkt, blödning, perforation, obstruktion), venös tromboembolism, anastomotisk fistel, blödning som kräver transfusion
30 dagar efter operationen
Dagar levande och hemma
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal deltagare som dött eller utvecklat funktionshinder
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Funktionshinder bedöms utifrån WHO:s handikappbedömningsschema med 12 punkter (WHODAS 2.0)
180 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För patienter som får radikal cancerresektion: total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
För patienter som får radikal cancerresektion: sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing

Utredare

  • Huvudutredare: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2019-261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade IPD kommer att delas på rimlig begäran efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär komplikation

Kliniska prövningar på Intensiv intraoperativ blodtryckshantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera