Blodtrykksbehandling på kardiovaskulære bivirkninger etter større abdominal kirurgi (BP-CARES)
20. april 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blodtrykksbehandling på kardiovaskulære bivirkninger etter større abdominal kirurgi (BP-CARES): En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en intensiv intraoperativ blodtrykksbehandlingsstrategi versus konvensjonell praksis for å forebygge kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon har vært assosiert med kardiovaskulære hendelser etter ikke-hjertekirurgi.
Det er imidlertid fortsatt uklart om det å unngå intraoperativ hypotensjon kan redusere forekomsten av postoperative kardiovaskulære hendelser.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en intensiv intraoperativ blodtrykkshåndteringsstrategi (for å opprettholde intraoperativ MAP ≥ 80 mmHg) med konvensjonell praksis (for å opprettholde intraoperativ MAP ≥ 65 mmHg) på forekomsten av kardiovaskulære hendelser etter større abdominal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år;
- Gjennomgår større abdominal kirurgi under generell anestesi (forventet operasjonstid >2 timer, forventet lengde på postoperativt opphold >2d);
- Oppfyll ≥1 av følgende kriterier (a-f): a. historie med koronararteriesykdom; b. historie med hjerneslag; c. historie med perifer arteriell sykdom; d. historie med kongestiv hjertesvikt; e. preoperativ NT-proBNP >200 pg/mL eller BNP >92 mg/L f. preoperativ troponin > øvre normalgrense; eller oppfylle ≥2 av følgende kriterier (g-l); g. historie med kronisk nyresykdom (preoperativ sCr >133μmol/L eller 1,5 mg/dL); h. diabetes som krever medisinsk behandling; Jeg. røyking de siste >2 årene; j.≥ 65 år gammel; k. hypertensjon som krever medisinsk behandling l. historie med hyperkolesterolemi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥5;
- Alvorlig ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon (preoperativ SBP>180mmHg og/eller DBP>110mmHg);
- Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi;
- Akutt kardiovaskulær hendelse innen 1 måned etter operasjonen, inkludert akutt hjertesvikt, akutt koronarsyndrom og hjerneslag;
- Preoperativ sepsis eller septisk sjokk;
- Preoperativ krav til vasopressorinfusjon;
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Tidligere deltagelse i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv intraoperativ blodtrykksbehandling
|
Målrettet intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80 mmHg.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell intraoperativ blodtrykksbehandling
|
Målretting av intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg eller 60 % av basislinjenivået (bruk det høyeste målet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
En sammensetning av myokardskade/infarkt, nyoppstått klinisk viktig arytmi, hjertesvikt, hjerneslag, hjertestans og død av alle årsaker etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ akutt nyreskade, infeksjon, lungekomplikasjoner, delirium, gastrointestinale komplikasjoner (GI-infarkt, blødning, perforasjon, obstruksjon), venøs tromboembolisme, anastomotisk fistel, blødning som krever transfusjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dager i live og hjemme
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere som døde eller utviklet funksjonshemming
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Funksjonshemming vurderes basert på 12-elementer WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
|
180 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For pasienter som får radikal kreftreseksjon: total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
For pasienter som får radikal kreftreseksjon: sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2019-261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den avidentifiserte IPD-en vil bli delt på rimelig forespørsel etter fullført studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .