Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukbeheer bij cardiovasculaire bijwerkingen na een grote buikoperatie (BP-CARES)

Bloeddrukbeheer bij cardiovasculaire bijwerkingen na een grote buikoperatie (BP-CARES): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een intensieve intra-operatieve bloeddrukbeheerstrategie wordt vergeleken met de conventionele praktijk voor het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie is in verband gebracht met cardiovasculaire voorvallen na niet-cardiale chirurgie. Het blijft echter onduidelijk of het vermijden van intraoperatieve hypotensie de incidentie van postoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen kan verminderen. Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een intensieve strategie voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing (om intraoperatieve MAP ≥ 80 mmHg te behouden) met die van conventionele praktijk (om intraoperatieve MAP ≥ 65 mmHg te behouden) op de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen na een grote buikoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 45 jaar;
  2. Een grote buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie (verwachte operatietijd >2 uur, verwachte duur postoperatief verblijf >2d);
  3. Voldoen aan ≥1 van de volgende criteria (a-f): geschiedenis van coronaire hartziekte; B. geschiedenis van een beroerte; C. voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte; D. geschiedenis van congestief hartfalen; e. preoperatief NT-proBNP >200 pg/ml of BNP >92 mg/L f. preoperatief troponine > bovengrens van normaal; of voldoen aan ≥2 van de volgende criteria (g-l); G. voorgeschiedenis van chronische nierziekte (preoperatieve sCr >133μmol/L of 1,5 mg/dL); H. diabetes waarvoor medische behandeling nodig is; i. roken in de afgelopen >2 jaar; j.≥ 65 jaar; k. hypertensie waarvoor medische behandeling nodig is l. voorgeschiedenis van hypercholesterolemie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA-score ≥5;
  2. Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (preoperatieve SBP>180 mmHg en/of DBP>110 mmHg);
  3. Nierziekte in het eindstadium waarvoor niervervangende therapie nodig is;
  4. Acuut cardiovasculair voorval binnen 1 maand na de operatie, waaronder acuut hartfalen, acuut coronair syndroom en beroerte;
  5. Preoperatieve sepsis of septische shock;
  6. Preoperatieve vereiste van vasopressorinfusie;
  7. Huidige deelname aan een andere interventionele studie;
  8. Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensief intraoperatief bloeddrukbeheer
Gericht op intraoperatieve gemiddelde arteriële druk ≥ 80 mmHg.
Placebo-vergelijker: Conventioneel intraoperatief bloeddrukbeheer
Gericht op intraoperatieve gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg of 60% van het basislijnniveau (gebruik het hogere doel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Een samenstelling van myocardletsel/infarct, nieuwe klinisch belangrijke aritmie, hartfalen, beroerte, hartstilstand en overlijden door alle oorzaken na een operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatief acuut nierletsel, infectie, longcomplicaties, delirium, gastro-intestinale complicaties (GI-infarct, bloeding, perforatie, obstructie), veneuze trombo-embolie, anastomosefistel, bloeding waarvoor transfusie nodig is
30 dagen na de operatie
Dagen levend en thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat is overleden of een handicap heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
Handicap wordt beoordeeld op basis van het 12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
180 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor patiënten die radicale kankerresectie ondergaan: totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Voor patiënten die radicale kankerresectie ondergaan: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2019-261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde IPD zal op redelijk verzoek na voltooiing van de studie worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren