- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430920
Bloeddrukbeheer bij cardiovasculaire bijwerkingen na een grote buikoperatie (BP-CARES)
6 april 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Bloeddrukbeheer bij cardiovasculaire bijwerkingen na een grote buikoperatie (BP-CARES): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een intensieve intra-operatieve bloeddrukbeheerstrategie wordt vergeleken met de conventionele praktijk voor het voorkomen van cardiovasculaire gebeurtenissen bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie is in verband gebracht met cardiovasculaire voorvallen na niet-cardiale chirurgie.
Het blijft echter onduidelijk of het vermijden van intraoperatieve hypotensie de incidentie van postoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen kan verminderen.
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een intensieve strategie voor intraoperatieve bloeddrukbeheersing (om intraoperatieve MAP ≥ 80 mmHg te behouden) met die van conventionele praktijk (om intraoperatieve MAP ≥ 65 mmHg te behouden) op de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen na een grote buikoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar;
- Een grote buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie (verwachte operatietijd >2 uur, verwachte duur postoperatief verblijf >2d);
- Voldoen aan ≥1 van de volgende criteria (a-f): geschiedenis van coronaire hartziekte; B. geschiedenis van een beroerte; C. voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte; D. geschiedenis van congestief hartfalen; e. preoperatief NT-proBNP >200 pg/ml of BNP >92 mg/L f. preoperatief troponine > bovengrens van normaal; of voldoen aan ≥2 van de volgende criteria (g-l); G. voorgeschiedenis van chronische nierziekte (preoperatieve sCr >133μmol/L of 1,5 mg/dL); H. diabetes waarvoor medische behandeling nodig is; i. roken in de afgelopen >2 jaar; j.≥ 65 jaar; k. hypertensie waarvoor medische behandeling nodig is l. voorgeschiedenis van hypercholesterolemie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score ≥5;
- Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (preoperatieve SBP>180 mmHg en/of DBP>110 mmHg);
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor niervervangende therapie nodig is;
- Acuut cardiovasculair voorval binnen 1 maand na de operatie, waaronder acuut hartfalen, acuut coronair syndroom en beroerte;
- Preoperatieve sepsis of septische shock;
- Preoperatieve vereiste van vasopressorinfusie;
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie;
- Eerdere deelname aan dit onderzoek;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intensief intraoperatief bloeddrukbeheer
|
Gericht op intraoperatieve gemiddelde arteriële druk ≥ 80 mmHg.
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel intraoperatief bloeddrukbeheer
|
Gericht op intraoperatieve gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg of 60% van het basislijnniveau (gebruik het hogere doel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een samenstelling van myocardletsel/infarct, nieuwe klinisch belangrijke aritmie, hartfalen, beroerte, hartstilstand en overlijden door alle oorzaken na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met niet-cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief acuut nierletsel, infectie, longcomplicaties, delirium, gastro-intestinale complicaties (GI-infarct, bloeding, perforatie, obstructie), veneuze trombo-embolie, anastomosefistel, bloeding waarvoor transfusie nodig is
|
30 dagen na de operatie
|
Dagen levend en thuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden of een handicap heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
Handicap wordt beoordeeld op basis van het 12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
|
180 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voor patiënten die radicale kankerresectie ondergaan: totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Voor patiënten die radicale kankerresectie ondergaan: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bingcheng Zhao, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2019-261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde IPD zal op redelijk verzoek na voltooiing van de studie worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .