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原発性進行性失語症のrTMS治療

2024年1月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

原発性進行性失語症の治療における反復経頭蓋磁気刺激：無作為対照試験

原発性進行性失語症 (PPA) は、言語機能が徐々に損なわれる神経変性疾患です。 患者は最終的にコミュニケーション障害や認知障害を抱えることになり、家族のみならず社会全体に大きな負担をかけることになります。 ただし、PPA の有効な治療法はこれまで検討されていません。 現在の無作為化臨床試験は、PPA の治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を研究することです。 また、機能的MRIやPETなどの神経画像技術のマルチモダリティを使用して、この手順で変化する脳ネットワークを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PPAの臨床診断

除外基準:

  • ミニメンタルステート試験（MMSE）で15点未満
  • 発作または原因不明の意識喪失の病歴
  • 妊娠
  • 頭蓋骨の外科的違反
  • MRI禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽治療群
対照群は偽治療を受けることになっています。 デバイスは、実際の治療グループで使用されているものと同じです。
デバイス：Magstim rTMS
デバイスは英国ロンドン製
実験的：rTMS治療群
参加者は、無作為化された方法によってrTMS治療群と偽治療群に分けられます.治療のプロトコルは、高周波10 / 20Hz 120％RMTのrTMSを1か月間20回使用することです. デバイスは英国ロンドン製のMagtism rTMS
デバイス：Magstim rTMS
デバイスは英国ロンドン製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン命名試験の評価
時間枠：治療の1日前
言語生産の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
治療の1日前
ボストン命名試験の評価
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
言語生産の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
西部失語症バッテリー (WAB) スピーチの流暢さ
時間枠：治療の1日前
言語生産の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
治療の1日前
西部失語症バッテリー (WAB) スピーチの流暢さ
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
言語生産の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
西部失語症バッテリー (WAB) 反復
時間枠：治療の1日前
反復能力の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
治療の1日前
西部失語症バッテリー (WAB) 反復
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
反復能力の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
西洋失語症バッテリー (WAB) 単語認識
時間枠：治療の1日前
読書の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
治療の1日前
西洋失語症バッテリー (WAB) 単語認識
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
読書の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
バイリンガル失語症テストの構文理解部分（標準現代中国語版）
時間枠：治療の1日前
文法能力の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
治療の1日前
バイリンガル失語症テストの構文理解部分（標準現代中国語版）
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
文法能力の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的結合性マップ (FC マップ)
時間枠：治療の1日前
機能的接続性は、シードベースのボクセルごとの相関アプローチを使用して調べられました。 Broca Area や Wernicke Area などの言語関連の脳領域は、関心領域 (ROI) として定義されました。 ROI の時間経過と脳全体のすべてのボクセルの時間経過との間のピアソンの相関分析は、相関係数のマップに対して計算されました。これは、フィッシャーの z 変換であり、z-FC マップと呼ばれます。 この結果の測定値である z-FC マップは、数値データではありません。 Z-FC マップは、放射線画像測定です。
治療の1日前
機能的結合性マップ (FC マップ)
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
機能的接続性は、シードベースのボクセルごとの相関アプローチを使用して調べられました。 Broca Area や Wernicke Area などの言語関連の脳領域は、関心領域 (ROI) として定義されました。 ROI の時間経過と脳全体のすべてのボクセルの時間経過との間のピアソンの相関分析は、相関係数のマップに対して計算されました。これは、フィッシャーの z 変換であり、z-FC マップと呼ばれます。 この結果の測定値である z-FC マップは、数値データではありません。 Z-FC マップは、放射線画像測定です。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：治療の1日前
脳代謝を評価するPETパラメータ
治療の1日前
標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
脳代謝を評価するPETパラメータ
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPA-rTMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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