Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS Лечение первичной прогрессирующей афазии

10 января 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при лечении первичной прогрессирующей афазии: рандомизированное контролируемое исследование

Первичная прогрессирующая афазия (ППА) — нейродегенеративное заболевание, при котором языковая функция постепенно и прогрессивно нарушается. Пациенты в конечном итоге будут лишены возможности общаться и будут иметь когнитивные нарушения, которые ложатся тяжелым бременем не только на их семьи, но и на все общество. Однако до сих пор не изучено эффективное лечение ППА. Текущее клиническое рандомизированное исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения PPA. Кроме того, мультимодальность методов нейровизуализации, таких как функциональная МРТ и ПЭТ, будет использоваться для исследования изменений сети мозга в этой процедуре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ППА

Критерий исключения:

  • Набрал менее 15 баллов на мини-экзамене психического состояния (MMSE).
  • судороги или необъяснимая потеря сознания в анамнезе
  • беременность
  • хирургическое повреждение черепа
  • противопоказание к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: группа ложного лечения
Контрольная группа должна получить ложное лечение. Устройство такое же, как и в реальной лечебной группе.
Устройство: Магстим рТМС
Устройство сделано в Лондоне, Великобритания.
Экспериментальный: Группа лечения рТМС
Участники будут разделены на группу лечения rTMS и группу ложного лечения с помощью рандомизированных методов. Протокол лечения заключается в использовании rTMS с высокой частотой 10/20 Гц 120% RMT 20 раз в течение одного месяца. Устройство Magtism rTMS сделано в Лондоне, Великобритания.
Устройство: Магстим рТМС
Устройство сделано в Лондоне, Великобритания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонская оценка теста на именование
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Оценка языкового производства. Баллы варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
За 1 день до лечения
Бостонская оценка теста на именование
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Оценка языкового производства. Баллы варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Западная батарея афазии (WAB) Беглость речи
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Оценка языкового производства. Оценки варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы означают лучший результат.
За 1 день до лечения
Западная батарея афазии (WAB) Беглость речи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Оценка языкового производства. Оценки варьируются от 0 до 20. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Западная батарея афазии (WAB) Повторение
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Оценка способности к повторению. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
За 1 день до лечения
Западная батарея афазии (WAB) Повторение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Оценка способности к повторению. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Западная батарея афазии (WAB) Распознавание слов
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Оценка прочитанного. Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем лучше результат.
За 1 день до лечения
Западная батарея афазии (WAB) Распознавание слов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Оценка прочитанного. Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем лучше результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Часть понимания синтаксиса двуязычного теста на афазию (стандартная современная китайская версия)
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Оценка владения грамматикой. Оценки варьируются от 0 до 50. Более высокие баллы означают лучший результат.
За 1 день до лечения
Часть понимания синтаксиса двуязычного теста на афазию (стандартная современная китайская версия)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Оценка владения грамматикой. Оценки варьируются от 0 до 50. Более высокие баллы означают лучший результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
карта функциональной связности (карта FC)
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Функциональная связность была исследована с использованием подхода корреляции на основе вокселей. Области мозга, связанные с речью, такие как зона Брока и зона Вернике, были определены как области интереса (ROI). Корреляционный анализ Пирсона между временной динамикой ROI и динамикой каждого вокселя во всем мозге был рассчитан для карты коэффициентов корреляции, которые были преобразованы по z по Фишеру и названы картами z-FC. Это измерение результата, карта z-FC, не является числовыми данными. Карта Z-FC представляет собой рентгенографическое изображение.
За 1 день до лечения
карта функциональной связности (карта FC)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Функциональная связность была исследована с использованием подхода корреляции на основе вокселей. Области мозга, связанные с речью, такие как зона Брока и зона Вернике, были определены как области интереса (ROI). Корреляционный анализ Пирсона между временной динамикой ROI и динамикой каждого вокселя во всем мозге был рассчитан для карты коэффициентов корреляции, которые были преобразованы по z по Фишеру и названы картами z-FC. Это измерение результата, карта z-FC, не является числовыми данными. Карта Z-FC представляет собой рентгенографическое изображение.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Стандартизированная стоимость поглощения (SUV)
Временное ограничение: За 1 день до лечения
Параметр ПЭТ для оценки метаболизма головного мозга
За 1 день до лечения
Стандартизированная стоимость поглощения (SUV)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Параметр ПЭТ для оценки метаболизма головного мозга
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPA-rTMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магстим рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться