Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-behandling av primær progressiv afasi

10. januar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av primær progressiv afasi: en randomisert kontrollert prøvelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ sykdom der språkfunksjonen gradvis og progressivt svekkes. Pasienter vil etter hvert bli funksjonshemmet i kommunikasjonen og ha kognisjonssvikt, noe som legger en stor belastning ikke bare på familiene deres, men også på hele samfunnet. Imidlertid har ingen effektiv behandling for PPA blitt utforsket så langt. Den nåværende kliniske randomiserte studien skal studere sikkerheten og effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av PPA. Multimodalitet av nevroavbildningsteknikker, som funksjonell MR og PET, vil også bli brukt til å undersøke endring av hjernenettverk i denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PPA

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE)
  • historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • svangerskap
  • kirurgisk brudd på skallen
  • MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrollgruppen skal få falsk behandling. Apparatet er det samme som brukes i den virkelige behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli delt inn i rTMS-behandlingsgruppen og shambehandlingsgruppen ved hjelp av randomiserte metoder. Protokollen for behandlingen er å bruke rTMS med høyfrekvens 10/20Hz 120%RMT 20 ganger i en måned. Enheten er Magtism rTMS laget i London, Storbritannia
Enhet: Magstim rTMS
Enheten er laget i London, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Boston navnetest evaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Taleflyt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av språkproduksjonen. Poeng varierer fra 0 til 20. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) repetisjon
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av repetisjonsevnen. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) repetisjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av repetisjonsevnen. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgjenkjenning
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av lesingen. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgjenkjenning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av lesingen. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Syntaksforståelse del av tospråklig afasitest (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering av grammatikkevnen. Poeng varierer fra 0 til 50. Høyere score betyr bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Syntaksforståelse del av tospråklig afasitest (standard moderne kinesisk versjon)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Vurdering av grammatikkevnen. Poeng varierer fra 0 til 50. Høyere score betyr bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt tilkoblingskart (FC-kart)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming. De språkrelaterte hjerneområdene, som Broca-området og Wernicke-området, ble definert som interesseområdene (ROI). Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til ROI og det for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart. Denne utfallsmålingen, z-FC-kartet, er ikke numeriske data. Z-FC kart er en røntgenbildemåling.
1 dag før behandlingen
funksjonelt tilkoblingskart (FC-kart)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Funksjonell tilkobling ble undersøkt ved å bruke en frøbasert voxel-vis korrelasjonstilnærming. De språkrelaterte hjerneområdene, som Broca-området og Wernicke-området, ble definert som interesseområdene (ROI). Pearsons korrelasjonsanalyse mellom tidsforløpet til ROI og det for hver voxel i hele hjernen ble beregnet for et kart over korrelasjonskoeffisienter, som var Fishers z-transformerte og kalt z-FC-kart. Denne utfallsmålingen, z-FC-kartet, er ikke numeriske data. Z-FC kart er en røntgenbildemåling.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
PET-parameter for å evaluere hjernemetabolisme
1 dag før behandlingen
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen
PET-parameter for å evaluere hjernemetabolisme
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPA-rTMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Magstim rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere