Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-behandeling van primaire progressieve afasie

10 januari 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van primaire progressieve afasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primaire progressieve afasie (PPA) is een neurodegeneratieve ziekte waarbij de taalfunctie geleidelijk en progressief wordt aangetast. Patiënten zullen uiteindelijk gehandicapt raken in communicatie en cognitieve stoornissen, die niet alleen een zware last vormen voor hun families maar ook voor de hele samenleving. Tot nu toe is er echter geen effectieve behandeling voor PPA onderzocht. De huidige klinische gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van PPA te bestuderen. Ook zal multimodaliteit van neuroimaging-technieken, zoals functionele MRI en PET, worden gebruikt om veranderingen in het hersennetwerk tijdens deze procedure te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PPA

Uitsluitingscriteria:

  • Scoorde onder de 15 op het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
  • zwangerschap
  • chirurgische doorbraak van de schedel
  • MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijnbehandelingsgroep
De controlegroep krijgt een schijnbehandeling. Het apparaat is hetzelfde als het apparaat dat wordt gebruikt in de echte behandelgroep.
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK
Experimenteel: rTMS-behandelingsgroep
De deelnemers worden door middel van gerandomiseerde methoden verdeeld in de rTMS-behandelingsgroep en de sham-behandelingsgroep. Het protocol van de behandeling is om rTMS met hoge frequentie 10/20Hz 120%RMT 20 keer gedurende een maand te gebruiken. Het apparaat is Magtism rTMS gemaakt in Londen, VK
Apparaat: Magstim rTMS
Het apparaat is gemaakt in Londen, VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Evaluatie van de naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Spraakvloeiendheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de taalproductie. Scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Herhaling van de Western Aphasia Battery (WAB).
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van het herhalingsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Herhaling van de Western Aphasia Battery (WAB).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van het herhalingsvermogen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Woordherkenning
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de lezing. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Western Aphasia Battery (WAB) Woordherkenning
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de lezing. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Syntaxisbegrip onderdeel van tweetalige afasietest (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid. Scores variëren van 0 tot 50. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 dag voor de behandeling
Syntaxisbegrip onderdeel van tweetalige afasietest (standaard moderne Chinese versie)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de grammaticale vaardigheid. Scores variëren van 0 tot 50. Hogere scores betekent een beter resultaat.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De taalgerelateerde hersengebieden, zoals Broca Area en Wernicke Area, werden gedefinieerd als de interessegebieden (ROI). Pearson's correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ROI en dat van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd. Deze uitkomstmeting, de z-FC-kaart, is geen numerieke data. Z-FC-kaart is een radiografische beeldvormingsmeting.
1 dag voor de behandeling
functionele connectiviteitskaart (FC-kaart)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Functionele connectiviteit werd onderzocht met behulp van een op zaden gebaseerde voxelgewijze correlatiebenadering. De taalgerelateerde hersengebieden, zoals Broca Area en Wernicke Area, werden gedefinieerd als de interessegebieden (ROI). Pearson's correlatieanalyse tussen het tijdsverloop van de ROI en dat van elke voxel in de hele hersenen werd berekend voor een kaart van correlatiecoëfficiënten, die Fisher's z-getransformeerd waren en z-FC-kaarten werden genoemd. Deze uitkomstmeting, de z-FC-kaart, is geen numerieke data. Z-FC-kaart is een radiografische beeldvormingsmeting.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag voor de behandeling
PET-parameter om het hersenmetabolisme te evalueren
1 dag voor de behandeling
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
PET-parameter om het hersenmetabolisme te evalueren
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPA-rTMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magstim rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren