Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling af primær progressiv afasi

10. januar 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​primær progressiv afasi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ sygdom, hvor sprogfunktionen gradvist og progressivt svækkes. Patienter vil i sidste ende blive handicappede i kommunikationen og have kognitionelle mangler, som lægger en stor byrde ikke kun på deres familier, men også på hele samfundet. Der er dog indtil videre ikke undersøgt nogen effektiv behandling for PPA. Det nuværende kliniske randomiserede forsøg skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af PPA. Desuden vil multimodalitet af neuroimaging-teknikker, såsom funktionel MR og PET, blive brugt til at undersøge hjernenetværksændringer i denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PPA

Ekskluderingskriterier:

  • Score under 15 på mini-mental state-eksamen (MMSE)
  • historie med anfald eller uforklarligt bevidsthedstab
  • graviditet
  • kirurgisk brud på kraniet
  • MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk behandlingsgruppe
Kontrolgruppen skal modtage falsk behandling. Apparatet er det samme som det, der bruges i den rigtige behandlingsgruppe.
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive opdelt i rTMS-behandlingsgruppen og sham-behandlingsgruppen ved hjælp af randomiserede metoder. Protokollen for behandlingen er at anvende rTMS med høj frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 gange i en måned. Enheden er Magtism rTMS fremstillet i London, Storbritannien
Enhed: Magstim rTMS
Enheden er lavet i London, Storbritannien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Boston navngivning test evaluering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 20. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Tale flydende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af sprogproduktionen. Score varierer fra 0 til 20. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) gentagelse
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af gentagelsesevnen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) gentagelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af gentagelsesevnen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgenkendelse
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af læsningen. Score varierer fra 0 til 60. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordgenkendelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af læsningen. Score varierer fra 0 til 60. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Syntaksforståelse del af tosproget afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Vurdering af den grammatiske evne. Score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder bedre resultat.
1 dag før behandlingen
Syntaksforståelse del af tosproget afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Vurdering af den grammatiske evne. Score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt tilslutningskort (FC-kort)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang. De sprogrelaterede hjerneområder, såsom Broca-området og Wernicke-området, blev defineret som interesseområderne (ROI). Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet af ROI og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort. Denne resultatmåling, z-FC-kortet, er ikke numeriske data. Z-FC map er en røntgenbilledmåling.
1 dag før behandlingen
funktionelt tilslutningskort (FC-kort)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Funktionel forbindelse blev undersøgt ved hjælp af en frø-baseret voxel-vis korrelationstilgang. De sprogrelaterede hjerneområder, såsom Broca-området og Wernicke-området, blev defineret som interesseområderne (ROI). Pearsons korrelationsanalyse mellem tidsforløbet af ROI og det for hver voxel i hele hjernen blev beregnet til et kort over korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerede og kaldet z-FC-kort. Denne resultatmåling, z-FC-kortet, er ikke numeriske data. Z-FC map er en røntgenbilledmåling.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag før behandlingen
PET-parameter til at evaluere hjernemetabolisme
1 dag før behandlingen
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
PET-parameter til at evaluere hjernemetabolisme
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPA-rTMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær progressiv afasi

Kliniske forsøg med Magstim rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner