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rTMS-Behandlung der primären progressiven Aphasie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung von primär progressiver Aphasie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine neurodegenerative Erkrankung, bei der die Sprachfunktion allmählich und fortschreitend beeinträchtigt wird. Die Patienten werden schließlich in der Kommunikation behindert und haben kognitive Defizite, die nicht nur ihre Familien, sondern auch die gesamte Gesellschaft stark belasten. Bisher wurde jedoch keine wirksame Behandlung für PPA untersucht. Die aktuelle klinische randomisierte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von PPA untersuchen. Außerdem wird eine Multimodalität von Neuroimaging-Techniken wie funktionelles MRT und PET verwendet, um die Veränderung des Gehirnnetzwerks bei diesem Verfahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PPA

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Punkte beim Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Schwangerschaft
  • chirurgische Verletzung des Schädels
  • MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe soll eine Scheinbehandlung erhalten. Das Gerät ist das gleiche wie das in der realen Behandlungsgruppe verwendete.
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mittels randomisierter Methoden in die rTMS-Behandlungsgruppe und die Scheinbehandlungsgruppe eingeteilt. Das Behandlungsprotokoll sieht vor, rTMS mit Hochfrequenz 10/20 Hz 120 % RMT 20 Mal für einen Monat zu verwenden. Das Gerät ist Magtism rTMS, hergestellt in London, UK
Gerät: Magstim rTMS
Das Gerät wird in London, UK hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Einschätzung der Sprachproduktion. Die Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor der Behandlung
Auswertung des Bostoner Namenstests
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Einschätzung der Sprachproduktion. Die Werte reichen von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Einschätzung der Sprachproduktion. Die Werte reichen von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Sprachfluss
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Einschätzung der Sprachproduktion. Die Werte reichen von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Wiederholung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Wiederholung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Wiederholungsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Worterkennung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Bewertung der Lektüre. Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor der Behandlung
Western Aphasia Battery (WAB) Worterkennung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lektüre. Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Syntaxverständnisteil des zweisprachigen Aphasie-Tests (Standardversion für modernes Chinesisch)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Einschätzung der Grammatikfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag vor der Behandlung
Syntaxverständnisteil des zweisprachigen Aphasie-Tests (Standardversion für modernes Chinesisch)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Einschätzung der Grammatikfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionale Konnektivitätskarte (FC-Karte)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
Die funktionale Konnektivität wurde unter Verwendung eines Seed-basierten voxelweisen Korrelationsansatzes untersucht. Als Regions of Interest (ROI) wurden die sprachbezogenen Hirnareale wie Broca Area und Wernicke Area definiert. Pearsons Korrelationsanalyse zwischen dem Zeitverlauf des ROI und dem jedes Voxels im gesamten Gehirn wurde für eine Karte von Korrelationskoeffizienten berechnet, die Fishers z-transformiert und als z-FC-Karten bezeichnet wurden. Diese Ergebnismessung, die z-FC-Karte, sind keine numerischen Daten. Die Z-FC-Karte ist eine radiografische Bildgebungsmessung.
1 Tag vor der Behandlung
funktionale Konnektivitätskarte (FC-Karte)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Die funktionale Konnektivität wurde unter Verwendung eines Seed-basierten voxelweisen Korrelationsansatzes untersucht. Als Regions of Interest (ROI) wurden die sprachbezogenen Hirnareale wie Broca Area und Wernicke Area definiert. Pearsons Korrelationsanalyse zwischen dem Zeitverlauf des ROI und dem jedes Voxels im gesamten Gehirn wurde für eine Karte von Korrelationskoeffizienten berechnet, die Fishers z-transformiert und als z-FC-Karten bezeichnet wurden. Diese Ergebnismessung, die z-FC-Karte, sind keine numerischen Daten. Die Z-FC-Karte ist eine radiografische Bildgebungsmessung.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung
PET-Parameter zur Beurteilung des Hirnstoffwechsels
1 Tag vor der Behandlung
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
PET-Parameter zur Beurteilung des Hirnstoffwechsels
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPA-rTMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre progressive Aphasie

Klinische Studien zur Magstim rTMS

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