Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges progresszív afázia rTMS kezelése

2024. január 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció az elsődleges progresszív afázia kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A primer progresszív afázia (PPA) egy neurodegeneratív betegség, amelyben a nyelvi funkció fokozatosan és fokozatosan károsodik. A betegek előbb-utóbb kommunikációs fogyatékossá válnak, és kognitív zavaraik lesznek, ami nemcsak családjukra, hanem az egész társadalomra is súlyos terhet ró. A PPA hatékony kezelését azonban eddig nem vizsgálták. A jelenlegi klinikai randomizált vizsgálat célja az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a PPA kezelésében. Ezenkívül a neuroimaging technikák, például a funkcionális MRI és a PET multimodalitása kerül felhasználásra az agyhálózat változásának vizsgálatára ebben az eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PPA klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • 15 alatti pontszám a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
  • görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés az anamnézisben
  • terhesség
  • a koponya műtéti sérülése
  • MRI ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt kezelési csoport
A kontrollcsoport álkezelésben részesül. A készülék megegyezik a valódi kezelési csoportban használt készülékkel.
Eszköz: Magstim rTMS
A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban készült
Kísérleti: rTMS kezelési csoport
A résztvevőket randomizált módszerekkel rTMS kezelési csoportra és színlelt kezelési csoportra osztjuk. A kezelés protokollja az rTMS magas frekvenciájú, 10/20Hz 120%RMT alkalmazása 20 alkalommal egy hónapon keresztül. A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban gyártott Magtism rTMS
Eszköz: Magstim rTMS
A készülék az Egyesült Királyságban, Londonban készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston névadási teszt értékelése
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
A nyelvi produkció értékelése. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 nappal a kezelés előtt
Boston névadási teszt értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A nyelvi produkció értékelése. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Western Aphasia Battery (WAB) Beszéd folyékonysága
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
A nyelvi produkció értékelése. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 nappal a kezelés előtt
Western Aphasia Battery (WAB) Beszéd folyékonysága
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A nyelvi produkció értékelése. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Western Aphasia Battery (WAB) ismétlés
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
Az ismétlési képesség felmérése. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 nappal a kezelés előtt
Western Aphasia Battery (WAB) ismétlés
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Az ismétlési képesség felmérése. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Western Aphasia Battery (WAB) Szófelismerés
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
Az olvasmány értékelése. A pontszámok 0 és 60 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 nappal a kezelés előtt
Western Aphasia Battery (WAB) Szófelismerés
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Az olvasmány értékelése. A pontszámok 0 és 60 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A kétnyelvű afázia teszt szintaxisértési része (standard modern kínai verzió)
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
A nyelvtani képesség felmérése. A pontszámok 0 és 50 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 nappal a kezelés előtt
A kétnyelvű afázia teszt szintaxisértési része (standard modern kínai verzió)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A nyelvtani képesség felmérése. A pontszámok 0 és 50 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális kapcsolódási térkép (FC térkép)
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
A funkcionális összeköttetést mag-alapú voxel-alapú korrelációs megközelítéssel vizsgáltuk. A nyelvvel kapcsolatos agyterületeket, mint például a Broca területet és a Wernicke területet az érdeklődési területként (ROI) határozták meg. Pearson korrelációs elemzését a ROI és az egész agy minden voxelének időbeli lefutása között a korrelációs együtthatók térképére számolták ki, amelyeket Fisher-féle z-transzformált és z-FC térképeknek neveztek. Ez az eredménymérés, a z-FC térkép nem numerikus adat. A Z-FC térkép egy radiográfiai képalkotó mérés.
1 nappal a kezelés előtt
funkcionális kapcsolódási térkép (FC térkép)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
A funkcionális összeköttetést mag-alapú voxel-alapú korrelációs megközelítéssel vizsgáltuk. A nyelvvel kapcsolatos agyterületeket, mint például a Broca területet és a Wernicke területet az érdeklődési területként (ROI) határozták meg. Pearson korrelációs elemzését a ROI és az egész agy minden voxelének időbeli lefutása között a korrelációs együtthatók térképére számolták ki, amelyeket Fisher-féle z-transzformált és z-FC térképeknek neveztek. Ez az eredménymérés, a z-FC térkép nem numerikus adat. A Z-FC térkép egy radiográfiai képalkotó mérés.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 1 nappal a kezelés előtt
PET paraméter az agyi anyagcsere értékeléséhez
1 nappal a kezelés előtt
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
PET paraméter az agyi anyagcsere értékeléséhez
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPA-rTMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel