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Trattamento rTMS dell'afasia progressiva primaria

10 gennaio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dell'afasia progressiva primaria: uno studio controllato randomizzato

L'afasia primaria progressiva (PPA) è una malattia neurodegenerativa in cui la funzione del linguaggio è gradualmente e progressivamente compromessa. I pazienti alla fine saranno disabili nella comunicazione e avranno deficit cognitivi, che gravano pesantemente non solo sulle loro famiglie ma anche sull'intera società. Tuttavia, finora non è stato esplorato alcun trattamento efficace per la PPA. L'attuale studio clinico randomizzato ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della PPA. Inoltre, la multimodalità delle tecniche di neuroimaging, come la risonanza magnetica funzionale e la PET, verrà utilizzata per studiare i cambiamenti della rete cerebrale in questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PPA

Criteri di esclusione:

  • Punteggio inferiore a 15 nel mini-mental state exam (MMSE)
  • storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • gravidanza
  • rottura chirurgica del cranio
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio. Il dispositivo è lo stesso utilizzato nel gruppo di trattamento reale.
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
I partecipanti saranno divisi nel gruppo di trattamento rTMS e nel gruppo di trattamento sham mediante metodi randomizzati. Il protocollo del trattamento prevede l'uso di rTMS ad alta frequenza 10/20Hz 120%RMT 20 volte per un mese. Il dispositivo è Magtism rTMS prodotto a Londra, Regno Unito
Dispositivo: Magstim®TMS
Il dispositivo è prodotto a Londra, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Valutazione della produzione linguistica. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 giorno prima del trattamento
Valutazione del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della produzione linguistica. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Fluidità del parlato della Western Aphasia Battery (WAB).
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Valutazione della produzione linguistica. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 giorno prima del trattamento
Fluidità del parlato della Western Aphasia Battery (WAB).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della produzione linguistica. I punteggi vanno da 0 a 20. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Ripetizione della batteria dell'afasia occidentale (WAB).
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Valutazione della capacità di ripetizione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 giorno prima del trattamento
Ripetizione della batteria dell'afasia occidentale (WAB).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della capacità di ripetizione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Western Aphasia Battery (WAB) Riconoscimento di parole
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Valutazione della lettura. I punteggi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 giorno prima del trattamento
Western Aphasia Battery (WAB) Riconoscimento di parole
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della lettura. I punteggi vanno da 0 a 60. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Parte di comprensione della sintassi del test di afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Valutazione della capacità grammaticale. I punteggi vanno da 0 a 50. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 giorno prima del trattamento
Parte di comprensione della sintassi del test di afasia bilingue (versione cinese moderna standard)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della capacità grammaticale. I punteggi vanno da 0 a 50. Punteggi più alti significano risultati migliori.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mappa della connettività funzionale (mappa FC)
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
La connettività funzionale è stata esaminata utilizzando un approccio di correlazione voxel-wise basato su seed. Le aree cerebrali legate alla lingua, come Broca Area e Wernicke Area, sono state definite come regioni di interesse (ROI). L'analisi di correlazione di Pearson tra l'andamento temporale della ROI e quella di ogni voxel nell'intero cervello è stata calcolata per una mappa dei coefficienti di correlazione, che erano trasformati z di Fisher e chiamati mappe z-FC. Questa misurazione del risultato, la mappa z-FC, non è un dato numerico. La mappa Z-FC è una misurazione di immagini radiografiche.
1 giorno prima del trattamento
mappa della connettività funzionale (mappa FC)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
La connettività funzionale è stata esaminata utilizzando un approccio di correlazione voxel-wise basato su seed. Le aree cerebrali legate alla lingua, come Broca Area e Wernicke Area, sono state definite come regioni di interesse (ROI). L'analisi di correlazione di Pearson tra l'andamento temporale della ROI e quella di ogni voxel nell'intero cervello è stata calcolata per una mappa dei coefficienti di correlazione, che erano trasformati z di Fisher e chiamati mappe z-FC. Questa misurazione del risultato, la mappa z-FC, non è un dato numerico. La mappa Z-FC è una misurazione di immagini radiografiche.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno prima del trattamento
Parametro PET per valutare il metabolismo cerebrale
1 giorno prima del trattamento
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Parametro PET per valutare il metabolismo cerebrale
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPA-rTMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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