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rTMS Tratamiento de la Afasia Progresiva Primaria

10 de enero de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva en el tratamiento de la afasia progresiva primaria: un ensayo controlado aleatorio

La Afasia Progresiva Primaria (APP) es una enfermedad neurodegenerativa en la que la función del lenguaje se deteriora de forma gradual y progresiva. Con el tiempo, los pacientes quedarán discapacitados en la comunicación y tendrán déficits cognitivos, lo que supone una pesada carga no solo para sus familias sino también para toda la sociedad. Sin embargo, hasta el momento no se ha explorado ningún tratamiento eficaz para la APP. El ensayo clínico aleatorizado actual es para estudiar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la APP. Además, la multimodalidad de las técnicas de neuroimagen, como la resonancia magnética funcional y la PET, se utilizará para investigar el cambio de la red cerebral en este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuzhou Guan
  • Número de teléfono: 8613910081750
  • Correo electrónico: guanyz001@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caiyan Liu
  • Número de teléfono: 8618601017840
  • Correo electrónico: liucy-pumch@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de APP

Criterio de exclusión:

  • Obtuvo una puntuación inferior a 15 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
  • antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento
  • el embarazo
  • ruptura quirúrgica del cráneo
  • Contraindicación de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo de tratamiento simulado
El grupo de control debe recibir un tratamiento simulado. El dispositivo es el mismo que el utilizado en el grupo de tratamiento real.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.
Experimental: grupo de tratamiento de rTMS
Los participantes se dividirán en el grupo de tratamiento con rTMS y el grupo de tratamiento simulado por medio de métodos aleatorios. El protocolo del tratamiento es usar rTMS con alta frecuencia 10/20 Hz 120 % RMT 20 veces durante un mes. El dispositivo es Magtism rTMS fabricado en Londres, Reino Unido.
Dispositivo: RTMS de Magstim
El dispositivo está fabricado en Londres, Reino Unido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Evaluación de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 30. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Fluidez del habla
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la producción del lenguaje. Las puntuaciones van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Repetición
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la capacidad de repetición. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Repetición
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la capacidad de repetición. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la lectura. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Batería de afasia occidental (WAB) Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la lectura. Las puntuaciones van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Comprensión de sintaxis parte de la prueba de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Evaluación de la habilidad gramatical. Las puntuaciones van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 día antes del tratamiento
Comprensión de sintaxis parte de la prueba de afasia bilingüe (versión estándar en chino moderno)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Evaluación de la habilidad gramatical. Las puntuaciones van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mapa de conectividad funcional (mapa FC)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas. Las áreas del cerebro relacionadas con el lenguaje, como el área de Broca y el área de Wernicke, se definieron como las regiones de interés (ROI). El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del ROI y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC. Esta medida de resultado, el mapa z-FC, no son datos numéricos. El mapa Z-FC es una medición de imágenes radiográficas.
1 día antes del tratamiento
mapa de conectividad funcional (mapa FC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
La conectividad funcional se examinó utilizando un enfoque de correlación de vóxeles basado en semillas. Las áreas del cerebro relacionadas con el lenguaje, como el área de Broca y el área de Wernicke, se definieron como las regiones de interés (ROI). El análisis de correlación de Pearson entre el curso temporal del ROI y el de cada vóxel en todo el cerebro se calculó para un mapa de coeficientes de correlación, que se transformaron en z de Fisher y se denominaron mapas z-FC. Esta medida de resultado, el mapa z-FC, no son datos numéricos. El mapa Z-FC es una medición de imágenes radiográficas.
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día antes del tratamiento
Parámetro PET para evaluar el metabolismo cerebral
1 día antes del tratamiento
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Parámetro PET para evaluar el metabolismo cerebral
1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPA-rTMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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