Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS Léčba primární progresivní afázie

10. ledna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace v léčbě primární progresivní afázie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní onemocnění, při kterém je postupně a progresivně narušena funkce jazyka. Pacienti budou časem narušeni v komunikaci a budou mít kognitivní deficity, které těžce zatěžují nejen jejich rodiny, ale i celou společnost. Dosud však nebyla prozkoumána žádná účinná léčba PPA. Současná klinická randomizovaná studie má studovat bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu PPA. Ke zkoumání změn mozkové sítě v tomto postupu bude také použita multimodalita neurozobrazovacích technik, jako je funkční MRI a PET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika PPA

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pod 15 na mini-mentální státní zkoušce (MMSE)
  • anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • těhotenství
  • chirurgické porušení lebky
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: předstíraná léčebná skupina
Kontrolní skupina má podstoupit falešnou léčbu. Zařízení je stejné jako zařízení používané ve skutečné léčebné skupině.
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii
Experimentální: skupina léčená rTMS
Účastníci budou rozděleni do léčebné skupiny rTMS a skupiny s falešnou léčbou pomocí randomizovaných metod. Protokolem léčby je použití rTMS s vysokou frekvencí 10/20Hz 120%RMT 20krát po dobu jednoho měsíce. Zařízení je Magtism rTMS vyrobené v Londýně ve Velké Británii
Přístroj: Magstim rTMS
Zařízení je vyrobeno v Londýně ve Velké Británii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Vyhodnocení bostonského testu pojmenování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Western Aphasia Battery (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Western Aphasia Battery (WAB) Plynulost řeči
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení jazykové produkce. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Opakování baterie Western Aphasia (WAB).
Časové okno: 1 den před ošetřením
Posouzení schopnosti opakování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Opakování baterie Western Aphasia (WAB).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Posouzení schopnosti opakování. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznávání slov
Časové okno: 1 den před ošetřením
Hodnocení četby. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznávání slov
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Hodnocení četby. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Porozumění syntaxi část testu bilingvální afázie (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: 1 den před ošetřením
Posouzení gramatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 den před ošetřením
Porozumění syntaxi část testu bilingvální afázie (standardní moderní čínská verze)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Posouzení gramatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční mapa konektivity (FC mapa)
Časové okno: 1 den před ošetřením
Funkční konektivita byla zkoumána pomocí voxelového korelačního přístupu na bázi semene. Oblasti mozku související s jazykem, jako je oblast Broca a oblast Wernicke, byly definovány jako oblasti zájmu (ROI). Pearsonova korelační analýza mezi časovým průběhem ROI a každého voxelu v celém mozku byla vypočtena pro mapu korelačních koeficientů, které byly Fisherovy z-transformovány a nazvány jako z-FC mapy. Toto měření výsledku, mapa z-FC, nejsou číselná data. Z-FC mapa je radiografické zobrazovací měření.
1 den před ošetřením
funkční mapa konektivity (FC mapa)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Funkční konektivita byla zkoumána pomocí voxelového korelačního přístupu na bázi semene. Oblasti mozku související s jazykem, jako je oblast Broca a oblast Wernicke, byly definovány jako oblasti zájmu (ROI). Pearsonova korelační analýza mezi časovým průběhem ROI a každého voxelu v celém mozku byla vypočtena pro mapu korelačních koeficientů, které byly Fisherovy z-transformovány a nazvány jako z-FC mapy. Toto měření výsledku, mapa z-FC, nejsou číselná data. Z-FC mapa je radiografické zobrazovací měření.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 den před ošetřením
PET parametr pro hodnocení metabolismu mozku
1 den před ošetřením
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření
PET parametr pro hodnocení metabolismu mozku
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPA-rTMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magstim rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit