Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS-behandling av primär progressiv afasi

10 januari 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av primär progressiv afasi: en randomiserad kontrollerad studie

Primär progressiv afasi (PPA) är en neurodegenerativ sjukdom där språkfunktionen gradvis och progressivt försämras. Patienter kommer så småningom att bli funktionshindrade i kommunikationen och ha kognitiva brister, vilket lägger en tung börda inte bara på deras familjer utan också på hela samhället. Ingen effektiv behandling för PPA har dock undersökts hittills. Den nuvarande kliniska randomiserade studien är att studera säkerheten och effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av PPA. Dessutom kommer multimodalitet av neuroavbildningstekniker, såsom funktionell MRI och PET att användas för att undersöka förändringar i hjärnnätverket i denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PPA

Exklusions kriterier:

  • Poäng under 15 på mini-mental state examen (MMSE)
  • historia av anfall eller oförklarlig medvetslöshet
  • graviditet
  • kirurgiskt brott på skallen
  • MRT kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: skenbehandlingsgrupp
Kontrollgruppen ska få skenbehandling. Enheten är densamma som den som används i den riktiga behandlingsgruppen.
Enhet: Magstim rTMS
Enheten är tillverkad i London, Storbritannien
Experimentell: rTMS behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att delas in i rTMS-behandlingsgruppen och skenbehandlingsgruppen med hjälp av randomiserade metoder. Protokollet för behandlingen är att använda rTMS med hög frekvens 10/20Hz 120%RMT 20 gånger under en månad. Enheten är Magtism rTMS tillverkad i London, Storbritannien
Enhet: Magstim rTMS
Enheten är tillverkad i London, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston namngivningstest utvärdering
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Bedömning av språkproduktionen. Poäng varierar från 0 till 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag före behandlingen
Boston namngivningstest utvärdering
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Bedömning av språkproduktionen. Poäng varierar från 0 till 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Talflytande
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Bedömning av språkproduktionen. Poäng varierar från 0 till 20. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag före behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Talflytande
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Bedömning av språkproduktionen. Poäng varierar från 0 till 20. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Upprepning
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Bedömning av upprepningsförmågan. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag före behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Upprepning
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Bedömning av upprepningsförmågan. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordigenkänning
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Bedömning av läsningen. Poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag före behandlingen
Western Aphasia Battery (WAB) Ordigenkänning
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Bedömning av läsningen. Poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Syntaxförståelse del av tvåspråkigt afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Bedömning av grammatisk förmåga. Poäng varierar från 0 till 50. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 dag före behandlingen
Syntaxförståelse del av tvåspråkigt afasitest (Standard Modern Chinese Version)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Bedömning av grammatisk förmåga. Poäng varierar från 0 till 50. Högre poäng betyder bättre resultat.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell anslutningskarta (FC-karta)
Tidsram: 1 dag före behandlingen
Funktionell anslutning undersöktes med hjälp av en fröbaserad voxelvis korrelationsmetod. De språkrelaterade hjärnområdena, såsom Broca Area och Wernicke Area, definierades som regionerna av intresse (ROI). Pearsons korrelationsanalys mellan tidsförloppet för ROI och det för varje voxel i hela hjärnan beräknades för en karta över korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerade och kallade z-FC-kartor. Denna utfallsmätning, z-FC-kartan, är inte numerisk data. Z-FC-karta är en röntgenbildmätning.
1 dag före behandlingen
funktionell anslutningskarta (FC-karta)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Funktionell anslutning undersöktes med hjälp av en fröbaserad voxelvis korrelationsmetod. De språkrelaterade hjärnområdena, såsom Broca Area och Wernicke Area, definierades som regionerna av intresse (ROI). Pearsons korrelationsanalys mellan tidsförloppet för ROI och det för varje voxel i hela hjärnan beräknades för en karta över korrelationskoefficienter, som var Fishers z-transformerade och kallade z-FC-kartor. Denna utfallsmätning, z-FC-kartan, är inte numerisk data. Z-FC-karta är en röntgenbildmätning.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 dag före behandlingen
PET-parameter för att utvärdera hjärnans metabolism
1 dag före behandlingen
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
PET-parameter för att utvärdera hjärnans metabolism
1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPA-rTMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera