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Tratamento com rTMS da afasia progressiva primária

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva no tratamento da afasia progressiva primária: um estudo controlado randomizado

A Afasia Progressiva Primária (APP) é uma doença neurodegenerativa na qual a função da linguagem é gradual e progressivamente prejudicada. Os pacientes eventualmente ficarão incapacitados na comunicação e terão déficits cognitivos, que representam um fardo pesado não apenas para suas famílias, mas também para toda a sociedade. No entanto, nenhum tratamento eficaz para PPA foi explorado até agora. O atual ensaio clínico randomizado é estudar a segurança e a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da APP. Além disso, multimodalidade de técnicas de neuroimagem, como ressonância magnética funcional e PET, serão usadas para investigar a alteração da rede cerebral neste procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da APP

Critério de exclusão:

  • Pontuou abaixo de 15 no mini-exame do estado mental (MMSE)
  • história de convulsões ou perda inexplicável de consciência
  • gravidez
  • violação cirúrgica do crânio
  • contra-indicação ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo de tratamento falso
O grupo de controle deve receber tratamento simulado. O dispositivo é o mesmo usado no grupo de tratamento real.
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido
Experimental: grupo de tratamento rTMS
Os participantes serão divididos em grupo de tratamento com rTMS e grupo de tratamento simulado por meio de métodos randomizados. O protocolo do tratamento é usar rTMS com alta frequência 10/20Hz 120%RMT 20 vezes por um mês. O dispositivo é Magtism rTMS fabricado em Londres, Reino Unido
Dispositivo: Magstim rTMS
O dispositivo é fabricado em Londres, Reino Unido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Avaliação da produção linguística. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia antes do tratamento
Avaliação do teste de nomeação de Boston
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Avaliação da produção linguística. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência da fala
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Avaliação da produção linguística. As pontuações variam de 0 a 20. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia antes do tratamento
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Fluência da fala
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Avaliação da produção linguística. As pontuações variam de 0 a 20. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Repetição da Bateria de Afasia Ocidental (WAB)
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Avaliação da capacidade de repetição. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia antes do tratamento
Repetição da Bateria de Afasia Ocidental (WAB)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Avaliação da capacidade de repetição. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Reconhecimento de palavras
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Avaliação da leitura. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia antes do tratamento
Bateria de Afasia Ocidental (WAB) Reconhecimento de palavras
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Avaliação da leitura. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Parte da compreensão da sintaxe do teste de afasia bilíngue (versão chinesa moderna padrão)
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Avaliação da habilidade gramatical. As pontuações variam de 0 a 50. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 dia antes do tratamento
Parte da compreensão da sintaxe do teste de afasia bilíngue (versão chinesa moderna padrão)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Avaliação da habilidade gramatical. As pontuações variam de 0 a 50. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mapa de conectividade funcional (mapa FC)
Prazo: 1 dia antes do tratamento
A conectividade funcional foi examinada usando uma abordagem de correlação voxel baseada em sementes. As áreas cerebrais relacionadas à linguagem, como a Área de Broca e a Área de Wernicke, foram definidas como as regiões de interesse (ROI). A análise de correlação de Pearson entre o curso de tempo do ROI e o de cada voxel em todo o cérebro foi computada para um mapa de coeficientes de correlação, que foram transformados em z de Fisher e chamados de mapas z-FC. Esta medição de resultado, o mapa z-FC, não é um dado numérico. O mapa Z-FC é uma medida de imagem radiográfica.
1 dia antes do tratamento
mapa de conectividade funcional (mapa FC)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
A conectividade funcional foi examinada usando uma abordagem de correlação voxel baseada em sementes. As áreas cerebrais relacionadas à linguagem, como a Área de Broca e a Área de Wernicke, foram definidas como as regiões de interesse (ROI). A análise de correlação de Pearson entre o curso de tempo do ROI e o de cada voxel em todo o cérebro foi computada para um mapa de coeficientes de correlação, que foram transformados em z de Fisher e chamados de mapas z-FC. Esta medição de resultado, o mapa z-FC, não é um dado numérico. O mapa Z-FC é uma medida de imagem radiográfica.
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Valor de Captação Padronizado (SUV)
Prazo: 1 dia antes do tratamento
Parâmetro PET para avaliar o metabolismo cerebral
1 dia antes do tratamento
Valor de Captação Padronizado (SUV)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
Parâmetro PET para avaliar o metabolismo cerebral
1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPA-rTMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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