Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie pierwotnej postępującej afazji

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu afazji pierwotnej postępującej: randomizowana, kontrolowana próba

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest chorobą neurodegeneracyjną, w której funkcja językowa jest stopniowo i stopniowo upośledzona. Docelowo pacjenci będą niepełnosprawni w komunikowaniu się i będą mieli deficyty poznawcze, co będzie dużym obciążeniem nie tylko dla ich rodzin, ale także dla całego społeczeństwa. Jednak do tej pory nie zbadano skutecznego leczenia PPA. Obecne randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu PPA. Ponadto do zbadania zmian w sieci mózgowej w tej procedurze zostaną wykorzystane multimodalne techniki neuroobrazowania, takie jak funkcjonalny MRI i PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PPA

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik poniżej 15 punktów na mini-mentalnym egzaminie (MMSE)
  • historia drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności
  • ciąża
  • chirurgiczne pęknięcie czaszki
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana grupa terapeutyczna
Grupa kontrolna ma otrzymać leczenie pozorowane. Urządzenie jest takie samo jak to stosowane w rzeczywistej grupie terapeutycznej.
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Eksperymentalny: grupa leczenia rTMS
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę leczenia rTMS i grupę leczenia pozorowanego metodami losowymi. Protokół leczenia polega na zastosowaniu rTMS o wysokiej częstotliwości 10/20Hz 120%RMT 20 razy przez okres jednego miesiąca. Urządzenie to Magtism rTMS wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii
Urządzenie: Magstim rTMS
Urządzenie zostało wyprodukowane w Londynie w Wielkiej Brytanii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Ocena testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Bateria zachodniej afazji (WAB) Płynność mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena produkcji językowej. Wyniki wahają się od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Powtórzenie baterii Zachodniej Afazji (WAB).
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena zdolności powtarzania. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Powtórzenie baterii Zachodniej Afazji (WAB).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena zdolności powtarzania. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena lektury. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 dzień przed zabiegiem
Western Aphasia Battery (WAB) Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena lektury. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Rozumienie składni, część testu dwujęzycznej afazji (standardowa współczesna chińska wersja)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Ocena umiejętności gramatycznych. Wyniki wahają się od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień przed zabiegiem
Rozumienie składni, część testu dwujęzycznej afazji (standardowa współczesna chińska wersja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Ocena umiejętności gramatycznych. Wyniki wahają się od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mapa połączeń funkcjonalnych (mapa FC)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Funkcjonalną łączność zbadano przy użyciu metody korelacji opartej na wokselach opartej na nasionach. Obszary mózgu związane z językiem, takie jak obszar Broki i obszar Wernickego, zdefiniowano jako obszary zainteresowania (ROI). Analiza korelacji Pearsona między przebiegiem czasowym ROI a przebiegiem każdego woksela w całym mózgu została obliczona dla mapy współczynników korelacji, które zostały przekształcone przez z Fishera i nazwane mapami z-FC. Ten pomiar wyniku, mapa z-FC, nie jest danymi numerycznymi. Mapa Z-FC to radiograficzny pomiar obrazowy.
1 dzień przed zabiegiem
mapa połączeń funkcjonalnych (mapa FC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Funkcjonalną łączność zbadano przy użyciu metody korelacji opartej na wokselach opartej na nasionach. Obszary mózgu związane z językiem, takie jak obszar Broki i obszar Wernickego, zdefiniowano jako obszary zainteresowania (ROI). Analiza korelacji Pearsona między przebiegiem czasowym ROI a przebiegiem każdego woksela w całym mózgu została obliczona dla mapy współczynników korelacji, które zostały przekształcone przez z Fishera i nazwane mapami z-FC. Ten pomiar wyniku, mapa z-FC, nie jest danymi numerycznymi. Mapa Z-FC to radiograficzny pomiar obrazowy.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Parametr PET do oceny metabolizmu mózgu
1 dzień przed zabiegiem
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
Parametr PET do oceny metabolizmu mózgu
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPA-rTMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna afazja postępująca

Badania kliniczne na Magstim rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj