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Traitement SMTr de l'aphasie progressive primaire

10 janvier 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement de l'aphasie progressive primaire : un essai contrôlé randomisé

L'aphasie progressive primaire (APP) est une maladie neurodégénérative dans laquelle la fonction du langage est graduellement et progressivement altérée. Les patients finiront par être handicapés dans la communication et présenteront des déficits cognitifs, ce qui imposera un lourd fardeau non seulement à leur famille mais également à l'ensemble de la société. Cependant, aucun traitement efficace pour l'APP n'a été exploré jusqu'à présent. L'essai clinique randomisé en cours vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de l'APP. En outre, la multimodalité des techniques de neuroimagerie, telles que l'IRM fonctionnelle et la TEP, sera utilisée pour étudier le changement du réseau cérébral dans cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'APP

Critère d'exclusion:

  • Obtenu en dessous de 15 au mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • antécédents de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée
  • grossesse
  • brèche chirurgicale du crâne
  • Contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de traitement factice
Le groupe témoin doit recevoir un traitement fictif. L'appareil est le même que celui utilisé dans le groupe de traitement réel.
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Les participants seront divisés en groupe de traitement SMTr et groupe de traitement fictif au moyen de méthodes randomisées. Le protocole de traitement consiste à utiliser la SMTr à haute fréquence 10/20 Hz 120 % RMT 20 fois pendant un mois. L'appareil est Magtism rTMS fabriqué à Londres, au Royaume-Uni
Dispositif: SMTr Magstim
L'appareil est fabriqué à Londres, au Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: 1 jour avant le traitement
Évaluation de la production langagière. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 jour avant le traitement
Évaluation du test de dénomination de Boston
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Évaluation de la production langagière. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: 1 jour avant le traitement
Évaluation de la production langagière. Les scores vont de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 jour avant le traitement
Western Aphasia Battery (WAB) Fluidité de la parole
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Évaluation de la production langagière. Les scores vont de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Répétition de la batterie d'aphasie occidentale (WAB)
Délai: 1 jour avant le traitement
Évaluation de la capacité de répétition. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 jour avant le traitement
Répétition de la batterie d'aphasie occidentale (WAB)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Évaluation de la capacité de répétition. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Western Aphasia Battery (WAB) Reconnaissance de mots
Délai: 1 jour avant le traitement
Évaluation de la lecture. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 jour avant le traitement
Western Aphasia Battery (WAB) Reconnaissance de mots
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Évaluation de la lecture. Les scores vont de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Compréhension de la syntaxe faisant partie du test d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: 1 jour avant le traitement
Évaluation de la capacité de grammaire. Les scores vont de 0 à 50. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 jour avant le traitement
Compréhension de la syntaxe faisant partie du test d'aphasie bilingue (version chinoise moderne standard)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Évaluation de la capacité de grammaire. Les scores vont de 0 à 50. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
carte de connectivité fonctionnelle (carte FC)
Délai: 1 jour avant le traitement
La connectivité fonctionnelle a été examinée à l'aide d'une approche de corrélation basée sur les voxels. Les zones cérébrales liées au langage, telles que la zone de Broca et la zone de Wernicke, ont été définies comme les régions d'intérêt (ROI). L'analyse de corrélation de Pearson entre l'évolution temporelle du retour sur investissement et celle de chaque voxel dans l'ensemble du cerveau a été calculée pour une carte de coefficients de corrélation, qui ont été transformées en z de Fisher et appelées cartes z-FC. Cette mesure de résultat, la carte z-FC, n'est pas une donnée numérique. La carte Z-FC est une mesure d'imagerie radiographique.
1 jour avant le traitement
carte de connectivité fonctionnelle (carte FC)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
La connectivité fonctionnelle a été examinée à l'aide d'une approche de corrélation basée sur les voxels. Les zones cérébrales liées au langage, telles que la zone de Broca et la zone de Wernicke, ont été définies comme les régions d'intérêt (ROI). L'analyse de corrélation de Pearson entre l'évolution temporelle du retour sur investissement et celle de chaque voxel dans l'ensemble du cerveau a été calculée pour une carte de coefficients de corrélation, qui ont été transformées en z de Fisher et appelées cartes z-FC. Cette mesure de résultat, la carte z-FC, n'est pas une donnée numérique. La carte Z-FC est une mesure d'imagerie radiographique.
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 1 jour avant le traitement
Paramètre PET pour évaluer le métabolisme cérébral
1 jour avant le traitement
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Paramètre PET pour évaluer le métabolisme cérébral
1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPA-rTMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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