多系統萎縮症の治療としての週 1 回のエクセナチド (MSA)
2025年6月18日 更新者：University College, London
多系統萎縮症患者の治療における週 1 回のエクセナチドの安全性と有効性を評価する非盲検、単一施設、48 週間の無作為化対照試験
初期段階の多系統萎縮症（MSA）の50人の患者が募集され、無作為化されてエクセナチド注射を受けるか、この非盲検試験の対照として行動します。 患者の半分には、参加者の定期的な投薬に加えて、週 1 回の皮下注射としてエクセナチドが投与されます。 すべての患者は、引き続き MSA の標準治療を受けます。 詳細な評価は、ベースライン時および定期的に合計48週間、すべての患者に対して行われます。 主要エンドポイントは、エクセナチド治療を受けた患者（対照）と比較した、48 週時点での統合多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）スコア（パート I および II）の合計の差です。 二次的な対策には、有害事象の報告、自己記入式アンケート、および血液検査の結果が含まれます。 これらの評価とは別に、すべての患者は、臨床的必要性に応じてのみ調整を加えて、試験全体を通して定期的な MSA 投薬を継続します。
非 IMP 群の患者に対する標準治療は、患者の個々の症状に依存します。すべての患者に対する幅広い標準治療はありません。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の MSA 患者 50 人が募集され、無作為化されてエクセナチド注射を受けるか、この非盲検試験の対照として行動します。
潜在的な参加者が特定されると、彼らは患者情報リーフレットを受け取り、試験に参加する前にこれを読むために最低 24 時間与えられます。 患者は、選択基準を満たすことにより、試験に適格である必要があります。
治療前に、スクリーニング訪問とベースライン訪問があります。 治療前の評価には、人口統計、病歴、家族歴、記録された以前の遺伝子検査、記録された以前の薬物コンプライアンスの問題、身体検査、神経学的検査、12 誘導心電図、定期的な血液検査 (FBC、U&E、LFT、グルコース、アミラーゼ) が含まれます。 、HbA1c、PT および APTT)、身長、体重、バイタルサイン、血清または尿妊娠検査 (出産の可能性のある女性の場合)、MoCA、BDI-II、および併用薬。 その後、患者は腰に取り付けられたセンサーを 1 週間装着します。 その後、ベースライン訪問に戻ります。 ベースラインでの訪問評価には、身体検査、神経学的検査、髄液採取のための腰椎穿刺、血清採取、空腹時血液検査、バイタルサイン、UMSARS、COMPASS Select、COMPASS Change スケール、時限運動検査、統合ジストニア評価尺度、MoCA が含まれます。 、BDI-II、併用投薬レビューおよび有害事象レビュー。 その後、参加者は対照群または治験薬群の両方に無作為に割り付けられ、それに応じた治療を受けます。 ベースライン訪問には、IMP の自己管理のためのトレーニング セッションも含まれます。
治験薬の投与を受けるように無作為に割り付けられた患者は、皮下注射により 48 週間、週に 1 回 2mg のエクセナチドを投与されます。 フォローアップの訪問は 12 週間ごとに行われ、患者には次のフォローアップの予約まで持ちこたえるのに十分な量が与えられます (自宅の冷蔵庫に保管できます)。 また、注射投与の日時を記録するための投与日誌も与えられます。
患者は、通常の神経科の予約だけでなく、試験固有の予約にも引き続き出席します。 患者は 4 週目に研究看護師と電話で連絡があります。その後、身体検査と神経学的検査、ECG、統合多系統萎縮評価尺度を含む運動検査（ビデオ録画）、併用薬の確認、有害事象の確認、採血などの詳細な評価が行われます。ベースライン時と 12 週間ごとに合計 48 週間。 各患者は、ベースライン時および最終来院時に腰椎穿刺も行います。
主要評価項目は、エクセナチドと最良の医学的治療を受けた患者とを比較した、48 週時点での総合多系統萎縮症評価尺度 (UMSARS) スコア (パート I および II) の差です。 二次的な対策には、有害事象の報告、自己記入式アンケート、および血液検査の結果が含まれます。 これらの評価とは別に、すべての患者は、臨床的必要性に応じてのみ調整を加えて、試験全体を通して定期的な MSA 投薬を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre, National Hospital of Neurology and Neurosurgery, UCLH NHS Foundation trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Gilman Criteria (Gilman et al. 2008) に従って、パーキンソン病サブタイプ (MSA-P) または小脳サブタイプ (MSA-C) の MSA の可能性または可能性が高いと診断された 30 ～ 80 歳の参加者。
- -文書化されたMSA診断の時から、または文書化された時から5年未満の参加者 パーキンソン病/後にMSAであることが判明した運動失調の神経学的状態。
- 補助の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートル歩くことができる参加者。 -調査官の意見では、少なくとも3年間の生存が予想される参加者。
- -治験薬レジメンを順守する意思のある参加者。
- -プロトコルで指定されたすべての評価を実行し、調査訪問スケジュールを順守する意思と能力がある参加者。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の参加者は、同意が署名された時点から治療中止後10週間まで、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、無作為化される前の7日以内に妊娠検査で陰性です。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 書くことができない被験者は、少なくとも1人の証人の存在下で口頭で同意することができ、証人はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります.
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
許容できる避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性。 -進行性疾患を示唆する傾向がある次の基準のいずれかを満たす被験者：
- -UMSARSの質問1で3点以上のスコアで評価される発話障害
- -UMSARSの質問2で3点以上のスコアで評価された嚥下障害
- -UMSARSの質問7で3点以上のスコアで評価された歩行障害
- -UMSARSの質問8で3点以上のスコアで評価されるように、週に1回以上転倒する。治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を妨げる可能性がある、臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の参加者。
- -活動的な悪性新生物または過去5年間の悪性新生物の病歴を持つ参加者。 -MSA以外の運動障害のある参加者。
- -MoCAで21未満のスコアによって定義される同時性認知症。
- -ベックうつ病インベントリ-IIで30以上のスコアによって定義される同時重度のうつ病。
- 脳深部刺激手術の歴史。
- -ベースライン前の90日以内に治験薬を服用した参加者。
- -BMIが18.5未満の参加者。
- -糖尿病、末期腎疾患、または重度の腎機能障害のある参加者。
- -臨床的に重要な心疾患、膵炎、および/またはアルコール依存症の病歴。
- -胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患のある参加者。
- スルホニル尿素による継続的な治療。
- -IMPおよびIMPの賦形剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：エクセナチド
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エクセナチドは、2 型糖尿病の使用が認可された治療薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのUMSARSスコア（パートI+II）の変更
時間枠：ベースラインと48週間
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主要エンドポイントは、統合された複数のシステム萎縮定格スケール（UMSARS）スコア（パートIおよびII）であり、ベースラインの残業（48週間で評価）からの変化を調査します。
パートIは12項目の歴史的インタビュー（最大スコア48）であり、パートIIは14項目の臨床検査（最大スコア56）です。
パートIとIIは一緒に加えられて、合計スコアを与えます。これの範囲は0〜104です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が低下します。
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ベースラインと48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した歩行の喪失
時間枠：48週間
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48週間でUMSARS-Iアイテム7（ウォーキング）で4のスコアで定義された、独立した歩行が失われた参加者の割合。
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48週間
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複数のシステム萎縮の質（MSA-QOL）スケール
時間枠：48週間
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複数のシステム萎縮の質（MSA-QOL）スケールは、3つのサブスケール（モーター、非運動、および感情的/社会的機能）で健康関連の生活の質を測定しました。
各項目（合計40）には5つのレベルの障害レベル（0〜4）があり、0は減損なし、4つは極端な障害を表しています。
3つのサブスケールのスコアは、アイテムを合計することで生成され、0〜100×[（観測スコアからmin可能なスコアを差し引いたスコア）/（最大スコアを引いた最小スコア））の範囲に変換されました）。
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48週間
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転倒の数
時間枠：48週間
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48週間で参加者が報告した転倒の数。
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48週間
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Umsarsパート1のマイルストーン（スピーチ、飲み込み、落下）
時間枠：48週間
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UMSARSパート1は、病気関連の障害の歴史的なレビューを含む12項目のサブスケールです。
0（減損なし）から4（重度の障害）を使用した単一のスコアが、各項目（最大スコア48ポイント）で生成されました。
UMSARSアイテム1（スピーチ）、項目2（嚥下）、アイテム8（下落）で48週間までにスコア3以上のスコア3に達した参加者の割合を調べました。
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48週間
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臨床グローバルな印象（CGI）スケール
時間枠：48週間
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CGIは、7段階のスケールで治療の開始からの変化を評価します（1 = =非常に改善され、治療の開始以来非常に悪化します）。
48週間の単一スコアが記録されました。
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48週間
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：48週間
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MOCAは、短い認知スケールです（0〜30ポイントのうち、スコアを付けます）。
26以上のスコアは通常の認知能力を反映していますが、スコアが低いことは認知障害を示します。
グループ間の違い（30のうち合計スコア）は、48週間で調査されました。
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48週間
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UMSARSパートIV
時間枠：48週間でスコア
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UMSARSパート4は、1（完全に独立）から5（完全に依存して無力になったグローバル障害（1項目）を測定します。
寝たきり）。
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48週間でスコア
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ベックうつ病インベントリII（BDI-II）
時間枠：48週間
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BDI-IIは、うつ症状の重症度を測定するために設計された自己報告アンケートです（0-63ポイントのうちスコアを記録します）。
13以下のスコアは、最小限の14-19を示しています。
グループ間の違いは48週間で調査されました。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Dodel R, Spottke A, Gerhard A, Reuss A, Reinecker S, Schimke N, Trenkwalder C, Sixel-Doring F, Herting B, Kamm C, Gasser T, Sawires M, Geser F, Kollensperger M, Seppi K, Kloss M, Krause M, Daniels C, Deuschl G, Bottger S, Naumann M, Lipp A, Gruber D, Kupsch A, Du Y, Turkheimer F, Brooks DJ, Klockgether T, Poewe W, Wenning G, Schade-Brittinger C, Oertel WH, Eggert K. Minocycline 1-year therapy in multiple-system-atrophy: effect on clinical symptoms and [(11)C] (R)-PK11195 PET (MEMSA-trial). Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):97-107. doi: 10.1002/mds.22732.
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- Athauda D, Maclagan K, Budnik N, Zampedri L, Hibbert S, Skene SS, Chowdhury K, Aviles-Olmos I, Limousin P, Foltynie T. What Effects Might Exenatide have on Non-Motor Symptoms in Parkinson's Disease: A Post Hoc Analysis. J Parkinsons Dis. 2018;8(2):247-258. doi: 10.3233/JPD-181329.
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- Wenning GK, Geser F, Krismer F, Seppi K, Duerr S, Boesch S, Kollensperger M, Goebel G, Pfeiffer KP, Barone P, Pellecchia MT, Quinn NP, Koukouni V, Fowler CJ, Schrag A, Mathias CJ, Giladi N, Gurevich T, Dupont E, Ostergaard K, Nilsson CF, Widner H, Oertel W, Eggert KM, Albanese A, del Sorbo F, Tolosa E, Cardozo A, Deuschl G, Hellriegel H, Klockgether T, Dodel R, Sampaio C, Coelho M, Djaldetti R, Melamed E, Gasser T, Kamm C, Meco G, Colosimo C, Rascol O, Meissner WG, Tison F, Poewe W; European Multiple System Atrophy Study Group. The natural history of multiple system atrophy: a prospective European cohort study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):264-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70327-7. Epub 2013 Feb 5.
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- Egan AG, Blind E, Dunder K, de Graeff PA, Hummer BT, Bourcier T, Rosebraugh C. Pancreatic safety of incretin-based drugs--FDA and EMA assessment. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):794-7. doi: 10.1056/NEJMp1314078. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 125591
- 2020-000122-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求があれば、試験データ分析の完了後、同意した患者から利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多系統萎縮症の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ