変形性関節症に対するスピンロックおよび FSE 取得に基づく 3D 定量生化学イメージングの開発
2023年12月6日 更新者：Dr. Ho Ki Wai、Chinese University of Hong Kong
香港では、関節疾患は一般的な健康上の問題であり、保健省の高齢者保健サービスによって特定されています。
香港の高齢者の障害の大部分はこれに起因する。
特に、変形性関節症（OA）が増加しており、OAの有病率は年齢とともに増加します。
女性は閉経後に膝関節や股関節にOAを患う可能性が高くなります。
2000年の研究では、50歳以上の香港人のうち、男性の7パーセント、女性の13パーセントがOAに苦しんでいると報告された。
人口の高齢化に伴い、OA は香港および世界中で主要な公衆衛生問題になることが予想されており、これらの患者に対する支持療法にかかる社会経済的費用は、香港社会および世界の多くの地域にとって大きな負担となる可能性があります。
OA の早期診断と予防、および治療モニタリングのための効果的な技術は非常に重要です。
現在、OA の管理は最適ではなく、標準的な品質指標は、OA 患者の大多数が適切なケアを受けていないことを示唆しています。
OA に罹患している人口の半数以上が診断に気づいていません。
研究チームは、関節疾患の早期発見とモニタリングのための定量的かつ完全に自動化された非造影 MRI アプリケーションを開発しました。
プロジェクト全体は、2019 年 1 月に開始されたイノベーションおよびテクノロジー基金 (ITF) (MRP/001/18X) によって資金提供されました。
この臨床試験は、この開発された技術の定量的評価の一環です。
チームは、この技術革新が OA の診断、監視、管理の両方に対応すると予想しています。
これにより、最小限の努力で診断能力が向上し、患者の認識が向上し、介入後の病状の治療モニタリングが改善される可能性があります。
したがって、提案された技術は高齢者の生活の質を向上させることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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コンタクト：
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- 電話番号：(852) 3505 2715
- メール：kevinho@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康ボランティアと変形性膝関節症患者グループ。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- すべての患者は書面による同意を提供する必要があります
OAグループでは
- 患者は原発性変形性膝関節症に罹患している必要があります（ACR - 米国リウマチ学会 - 分類による）
- すべての患者は 2 か月以上痛みの症状が続いていなければなりません
- 変形性関節症の放射線学的証拠
除外基準:
- MRIの禁忌
- 精神障害のある患者さん
- 閉所恐怖症
- 炎症性関節炎
- 継続的な妊娠と授乳
- 末期がんなどの重篤な病気の存在
- 膝に金属細工の存在
- 重大な血液疾患;
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供していない非同意患者
- 重大な下肢変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
10 人の健康なボランティアが膝関節の X 線検査を受けます。
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さまざまなレベルの OA を持つ患者の選択は、既存の Kellgren-Laurence 等級付けシステムを使用して行われます。
採用された患者は、強化されたシーケンスを使用した MRI 検査を受けます。
各患者の OA レベルは、MRI の定量的 OA グレーディング システムを通じて客観的に決定され、MRI の臨床パフォーマンスを評価するために Kellgren-Laurence グレーディング結果と比較されます。
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Kellgren-Laurence グレード I 変形性膝関節症
Kellgren-Laurence でグレード I の 10 人の患者が膝関節の X 線検査を受ける予定。
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さまざまなレベルの OA を持つ患者の選択は、既存の Kellgren-Laurence 等級付けシステムを使用して行われます。
採用された患者は、強化されたシーケンスを使用した MRI 検査を受けます。
各患者の OA レベルは、MRI の定量的 OA グレーディング システムを通じて客観的に決定され、MRI の臨床パフォーマンスを評価するために Kellgren-Laurence グレーディング結果と比較されます。
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Kellgren-Laurence グレード II 変形性膝関節症
Kellgren-Laurence グレード II の 10 人の患者が膝関節の X 線検査を受ける。
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さまざまなレベルの OA を持つ患者の選択は、既存の Kellgren-Laurence 等級付けシステムを使用して行われます。
採用された患者は、強化されたシーケンスを使用した MRI 検査を受けます。
各患者の OA レベルは、MRI の定量的 OA グレーディング システムを通じて客観的に決定され、MRI の臨床パフォーマンスを評価するために Kellgren-Laurence グレーディング結果と比較されます。
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Kellgren-Laurence グレード III 変形性膝関節症
Kellgren-Laurence グレード III の 10 人の患者が膝関節の X 線検査を受けることになりました。
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さまざまなレベルの OA を持つ患者の選択は、既存の Kellgren-Laurence 等級付けシステムを使用して行われます。
採用された患者は、強化されたシーケンスを使用した MRI 検査を受けます。
各患者の OA レベルは、MRI の定量的 OA グレーディング システムを通じて客観的に決定され、MRI の臨床パフォーマンスを評価するために Kellgren-Laurence グレーディング結果と比較されます。
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Kellgren-Laurence グレード IV 変形性膝関節症
Kellgren-Laurence グレード IV の 10 人の患者が膝関節の X 線検査を受ける。
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さまざまなレベルの OA を持つ患者の選択は、既存の Kellgren-Laurence 等級付けシステムを使用して行われます。
採用された患者は、強化されたシーケンスを使用した MRI 検査を受けます。
各患者の OA レベルは、MRI の定量的 OA グレーディング システムを通じて客観的に決定され、MRI の臨床パフォーマンスを評価するために Kellgren-Laurence グレーディング結果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨の磨耗の程度
時間枠：学習完了までに平均1年
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すべての患者は、軟骨摩耗の程度を定量的に評価するためにX線とMRIを受けます。 患者はケルグレン・ローレンス等級に基づいて分類されます。 |
学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：学習完了までに平均1年
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臨床アンケート評価ツール。
主観的な患者報告の転帰測定（オックスフォード膝スコア）は、募集時および MRI 前に実行されます。
スコア 80 ～ 100 = 優れている、スコア 70 ～ 79 = 良い、スコア 60 ～ 69 = 普通、スコア 60 未満 = 悪い。
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学習完了までに平均1年
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膝関節機能スコア
時間枠：学習完了までに平均1年
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臨床アンケート評価ツール。
スコアは 100 から -20 までです。
スコアが高いほど、膝機能の結果が良好であることを示します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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