- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431752
Spin-lock és FSE akvizíció alapú 3D kvantitatív biokémiai képalkotás fejlesztése osteoarthritisre
2023. december 6. frissítette: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Hongkongban az ízületi betegségek gyakori egészségügyi problémák, amint azt az Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó Idősek Egészségügyi Szolgálata azonosította.
Ez okozza a hongkongi idősek fogyatékosságainak nagy részét.
Különösen az osteoarthritis (OA) növekszik, és az OA prevalenciája az életkorral növekszik.
A nőknél nagyobb valószínűséggel fordul elő OA a térd- és csípőízületekben a menopauza után.
Egy 2000-es tanulmány szerint az 50 év feletti hongkongiak körében a férfiak 7 százaléka és a nők 13 százaléka szenvedett OA-tól.
A népesség elöregedésével az OA várhatóan jelentős közegészségügyi problémává válik Hongkongban és világszerte, és az ilyen betegek támogató ellátásának társadalmi-gazdasági költségei komoly terhet jelenthetnek a hongkongi társadalom és a világ számos régiója számára.
Az OA korai diagnosztizálása és megelőzése, valamint a kezelés monitorozásának hatékony technológiája nagyon fontos.
Jelenleg az OA kezelése nem optimális, és a standard minőségi mutatók arra utalnak, hogy a betegségben szenvedők többsége nem részesül megfelelő ellátásban.
Az OA-val érintett lakosság több mint fele nincs tisztában a diagnózissal.
A kutatócsoport kvantitatív és teljesen automatizált, nem kontrasztos MRI alkalmazást fejlesztett ki az ízületi betegségek korai felismerésére és monitorozására.
A teljes projektet az Innovációs és Technológiai Alap (ITF) finanszírozta (MRP/001/18X ), amely 2019 januárjában indult.
Ez a klinikai vizsgálat része a kifejlesztett technológia mennyiségi értékelésének.
A csapat arra számít, hogy ez az innováció az OA diagnózisával, felügyeletével és kezelésével egyaránt foglalkozni fog.
Ez minimális erőfeszítéssel potenciálisan növelheti a diagnosztikai képességeket, javíthatja a betegek tudatosságát, és a beavatkozások után javíthatja a betegség állapotának kezelési nyomon követését.
Így a javasolt technológia várhatóan javítja az idősek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Telefonszám: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntes és térdízületi gyulladásos betegcsoportok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia
Az OA csoportban
- A betegeket érinteni kell a térd elsődleges osteoarthritisében (az ACR - American College of Rheumatology - osztályozás szerint)
- Minden betegnek 2 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb fájdalomtünetekkel kell rendelkeznie
- Az osteoarthritis radiológiai bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Szellemi fogyatékos beteg
- Klausztrofóbia
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Folyamatos Terhesség és szoptatás
- Súlyos betegségek, például terminális rák jelenléte
- Fémszerkezetek jelenléte a térdben
- Jelentős hematológiai betegségek;
- Nem beleegyező betegek, akik nem adták meg az írásos tájékozott hozzájárulást
- Az alsó végtag súlyos deformitása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntes
10 egészséges önkéntes térdízület röntgenvizsgálatán.
|
A különböző szintű OA-s betegek kiválasztása a meglévő Kellgren-Laurence osztályozási rendszerekkel történik.
A felvett betegek MRI-vizsgálatot kapnak továbbfejlesztett szekvenálásunkkal.
Az egyes betegek OA-szintjét objektíven határozzuk meg az MRI-n végzett kvantitatív OA-osztályozási rendszerünkön keresztül, amelyet a Kellgren-Laurence osztályozási eredményekkel hasonlítunk össze az MRI klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
|
|
Kellgren-Laurence osztályozás I Osteoarthritis Knee
10 Kellgren-Laurence I. osztályú beteget térdízület röntgenvizsgálatára.
|
A különböző szintű OA-s betegek kiválasztása a meglévő Kellgren-Laurence osztályozási rendszerekkel történik.
A felvett betegek MRI-vizsgálatot kapnak továbbfejlesztett szekvenálásunkkal.
Az egyes betegek OA-szintjét objektíven határozzuk meg az MRI-n végzett kvantitatív OA-osztályozási rendszerünkön keresztül, amelyet a Kellgren-Laurence osztályozási eredményekkel hasonlítunk össze az MRI klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
|
|
Kellgren-Laurence osztályozás II Osteoarthritis Knee
10 Kellgren-Laurence II besorolású betegnél térdízület radiográfiás vizsgálaton esett át.
|
A különböző szintű OA-s betegek kiválasztása a meglévő Kellgren-Laurence osztályozási rendszerekkel történik.
A felvett betegek MRI-vizsgálatot kapnak továbbfejlesztett szekvenálásunkkal.
Az egyes betegek OA-szintjét objektíven határozzuk meg az MRI-n végzett kvantitatív OA-osztályozási rendszerünkön keresztül, amelyet a Kellgren-Laurence osztályozási eredményekkel hasonlítunk össze az MRI klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
|
|
Kellgren-Laurence osztályozás III Osteoarthritis Knee
10 Kellgren-Laurence III besorolású betegnél térdízület radiográfiás vizsgálaton esett át.
|
A különböző szintű OA-s betegek kiválasztása a meglévő Kellgren-Laurence osztályozási rendszerekkel történik.
A felvett betegek MRI-vizsgálatot kapnak továbbfejlesztett szekvenálásunkkal.
Az egyes betegek OA-szintjét objektíven határozzuk meg az MRI-n végzett kvantitatív OA-osztályozási rendszerünkön keresztül, amelyet a Kellgren-Laurence osztályozási eredményekkel hasonlítunk össze az MRI klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
|
|
Kellgren-Laurence osztályozás IV Osteoarthritis Knee
A Kellgren-Laurence IV osztályba tartozó 10 betegnél térdízület radiográfiás vizsgálaton esett át.
|
A különböző szintű OA-s betegek kiválasztása a meglévő Kellgren-Laurence osztályozási rendszerekkel történik.
A felvett betegek MRI-vizsgálatot kapnak továbbfejlesztett szekvenálásunkkal.
Az egyes betegek OA-szintjét objektíven határozzuk meg az MRI-n végzett kvantitatív OA-osztályozási rendszerünkön keresztül, amelyet a Kellgren-Laurence osztályozási eredményekkel hasonlítunk össze az MRI klinikai teljesítményének értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porckopás mértéke
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A porckopás mértékének kvantitatív felmérésére minden betegnél röntgen- és MRI-vizsgálatot végeznek. A páciens Kellgren-Lawrence osztályozása alapján kerül besorolásra. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
A páciens által jelentett szubjektív eredménymérés (Oxford Knee Score) a felvételkor és az MRI előtt történik.
80-100 pont = kiváló, 70-79 pont = jó, 60-69 pont = megfelelő, 60 alatti pontszám = gyenge.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Knee Society Function Score
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
Pontszám 100 és -20 között.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció eredménye.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .