- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04431752
Spin-lock- ja FSE-hankintoihin perustuvan 3D-kvantitatiivisen biokemiallisen kuvantamisen kehittäminen nivelrikkoon
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Hongkongissa nivelsairaudet ovat yleisiä terveysongelmia, kuten terveysministeriön vanhusten terveyspalvelu on tunnistanut.
Se aiheuttaa suurimman osan Hongkongin vanhusten vammaisuudesta.
Erityisesti nivelrikko (OA) on kasvussa ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Naisilla on todennäköisemmin OA polvi- ja lonkkanivelissä vaihdevuosien jälkeen.
Vuonna 2000 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista hongkongilaisista 7 prosenttia miehistä ja 13 prosenttia naisista kärsi OA:sta.
Väestön ikääntyessä OA:sta odotetaan muodostuvan merkittäväksi kansanterveysongelmaksi Hongkongissa ja maailmanlaajuisesti, ja näiden potilaiden tukihoidon sosioekonomisista kustannuksista voi tulla merkittävä taakka Hongkongin yhteiskunnalle ja monille maailman alueille.
OA:n varhainen diagnoosi ja ehkäisy sekä tehokas hoidon seurantatekniikka ovat erittäin tärkeitä.
Tällä hetkellä OA:n hoito ei ole optimaalista ja standardit laatuindikaattorit viittaavat siihen, että suurin osa sairaista ei saa asianmukaista hoitoa.
Yli puolet OA:ta sairastavasta väestöstä ei tiedä diagnoosista.
Tutkimusryhmä on kehittänyt kvantitatiivisen ja täysin automatisoidun ei-kontrastisen MRI-sovelluksen nivelsairauksien varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan.
Koko hanke on Innovaatio- ja teknologiarahaston (ITF) rahoittama (MRP/001/18X ), joka alkoi tammikuussa 2019.
Tämä kliininen tutkimus on osa tämän kehitetyn teknologian kvantitatiivista arviointia.
Tiimi odottaa, että tämä innovaatio koskee sekä OA-diagnoosia, seurantaa että hallintaa.
Tämä voi mahdollisesti lisätä diagnostisia valmiuksia pienin ponnisteluin, parantaa potilaiden tietoisuutta ja parantaa sairauden tilan seurantaa toimenpiteiden jälkeen.
Siten ehdotetun teknologian odotetaan parantavan iäkkään väestön elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Puhelinnumero: (852) 3505 2715
- Sähköposti: kevinho@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset ja polven nivelrikkopotilasryhmät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen suostumuksensa
OA-ryhmässä
- Potilailla on oltava ensisijainen polven nivelrikko (ACR - American College of Rheumatology -luokituksen mukaan)
- Kaikilla potilailla on oltava kipuoireita vähintään 2 kuukautta
- Radiologiset todisteet nivelrikosta
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Potilas, jolla on mielisairaus
- Klaustrofobia
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Jatkuva Raskaus ja imetys
- Vakavien sairauksien, kuten terminaalisten syöpien, esiintyminen
- Metallityön esiintyminen polvessa
- Merkittävät hematologiset sairaudet;
- Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
- Karkea alaraajan epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve Vapaaehtoinen
10 tervettä vapaaehtoista polvinivelen röntgentutkimukseen.
|
Potilaiden, joilla on eri tasoinen OA, valinta tehdään olemassa olevilla Kellgren-Laurence-luokitusjärjestelmillä.
Rekrytoidut potilaat saavat MRI-tutkimukset tehostetulla sekvensoinnillamme.
Kunkin potilaan OA-taso määritetään objektiivisesti MRI:n kvantitatiivisen OA-luokitusjärjestelmämme avulla, jota verrataan Kellgren-Laurence-luokitustuloksiin MRI-tutkimuksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
|
Kellgren-Laurence luokka I Osteoarthritis Knee
10 Kellgren-Laurence-luokan I potilasta polvinivelen röntgentutkimukseen.
|
Potilaiden, joilla on eri tasoinen OA, valinta tehdään olemassa olevilla Kellgren-Laurence-luokitusjärjestelmillä.
Rekrytoidut potilaat saavat MRI-tutkimukset tehostetulla sekvensoinnillamme.
Kunkin potilaan OA-taso määritetään objektiivisesti MRI:n kvantitatiivisen OA-luokitusjärjestelmämme avulla, jota verrataan Kellgren-Laurence-luokitustuloksiin MRI-tutkimuksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
|
Kellgren-Laurence luokka II Polvinivelrikko
10 Kellgren-Laurence II -luokan potilasta polvinivelen röntgentutkimukseen.
|
Potilaiden, joilla on eri tasoinen OA, valinta tehdään olemassa olevilla Kellgren-Laurence-luokitusjärjestelmillä.
Rekrytoidut potilaat saavat MRI-tutkimukset tehostetulla sekvensoinnillamme.
Kunkin potilaan OA-taso määritetään objektiivisesti MRI:n kvantitatiivisen OA-luokitusjärjestelmämme avulla, jota verrataan Kellgren-Laurence-luokitustuloksiin MRI-tutkimuksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
|
Kellgren-Laurence luokka III Polvinivelrikko
10 Kellgren-Laurence-luokan III potilasta polvinivelen röntgentutkimukseen.
|
Potilaiden, joilla on eri tasoinen OA, valinta tehdään olemassa olevilla Kellgren-Laurence-luokitusjärjestelmillä.
Rekrytoidut potilaat saavat MRI-tutkimukset tehostetulla sekvensoinnillamme.
Kunkin potilaan OA-taso määritetään objektiivisesti MRI:n kvantitatiivisen OA-luokitusjärjestelmämme avulla, jota verrataan Kellgren-Laurence-luokitustuloksiin MRI-tutkimuksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
|
Kellgren-Laurence luokituksen IV Osteoarthritis Knee
10 Kellgren-Laurence-luokan IV potilasta polvinivelen röntgentutkimukseen.
|
Potilaiden, joilla on eri tasoinen OA, valinta tehdään olemassa olevilla Kellgren-Laurence-luokitusjärjestelmillä.
Rekrytoidut potilaat saavat MRI-tutkimukset tehostetulla sekvensoinnillamme.
Kunkin potilaan OA-taso määritetään objektiivisesti MRI:n kvantitatiivisen OA-luokitusjärjestelmämme avulla, jota verrataan Kellgren-Laurence-luokitustuloksiin MRI-tutkimuksen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston kulumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikille potilaille tehdään röntgenkuvat ja magneettikuvaukset ruston kulumisen määrän arvioimiseksi. Potilaat luokitellaan Kellgren-Lawrence-luokituksen perusteella. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
Subjektiivinen potilaan raportoima tulosmittaus (Oxford Knee Score) suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja ennen magneettikuvausta.
Pistemäärä 80-100 = erinomainen, pistemäärä 70-79 = hyvä, pistemäärä 60-69 = kohtuullinen, pistemäärä alle 60 = huono.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Knee Society Function Score
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
Pisteet 100 - -20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polvitoiminnan tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssikuvausskannaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
GE HealthcareValmis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyToistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Refractory myelodysplastinen oireyhtymä | Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on ylimääräisiä iskuja | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä...Yhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)KeskeytettyOsteosarkooma | Toistuva osteosarkoomaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat