- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431752
Desenvolvimento de imagens bioquímicas quantitativas 3D baseadas em spin-lock e FSE para osteoartrite
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong
Em Hong Kong, as doenças articulares são problemas de saúde comuns identificados pelo Serviço de Saúde para Idosos do Departamento de Saúde.
É responsável pela maior parte da deficiência dos idosos em Hong Kong.
Em particular, a osteoartrite (OA) está aumentando e a prevalência da OA aumenta com a idade.
As mulheres são mais propensas a ter OA nas articulações do joelho e quadril após a menopausa.
Um estudo em 2000 relatou que entre as pessoas de Hong Kong com 50 anos ou mais, 7% dos homens e 13% das mulheres sofriam de osteoartrite.
Com o envelhecimento da população, espera-se que a OA se torne um grande problema de saúde pública em Hong Kong e no mundo, e o custo socioeconômico dos cuidados de suporte para esses pacientes pode se tornar um grande fardo para a sociedade de Hong Kong e muitas regiões do mundo.
O diagnóstico precoce e a prevenção da OA e uma tecnologia eficaz para monitoramento do tratamento são muito importantes.
Atualmente, o manejo da OA não é ideal e os indicadores padrão de qualidade sugerem que a maioria das pessoas com a doença não recebe cuidados adequados.
Mais da metade da população afetada com OA desconhece o diagnóstico.
A equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo de ressonância magnética sem contraste quantitativo e totalmente automatizado para detecção precoce e monitoramento de doenças articulares.
Todo o projeto foi financiado pelo Fundo de Inovação e Tecnologia (ITF) (MRP/001/18X) iniciado em janeiro de 2019.
Este ensaio clínico faz parte da avaliação quantitativa desta tecnologia desenvolvida.
A equipe prevê que essa inovação abordará o diagnóstico, a vigilância e o gerenciamento da OA.
Isso pode potencialmente aumentar as capacidades de diagnóstico com esforços mínimos, melhorando a conscientização do paciente e melhorando o monitoramento do tratamento do estado da doença após as intervenções.
Assim, espera-se que a tecnologia proposta proporcione melhoria na qualidade de vida da população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
Contato:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
- Número de telefone: (852) 3505 2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Ki Wai Ho, MBChB, MSc, MRCSEd, FRCSEd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários Saudáveis e Grupos de Pacientes com Osteoartrite do Joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos
- Todos os pacientes devem fornecer seu consentimento por escrito
No grupo OA
- Os pacientes devem ser acometidos por artrose primária do joelho (segundo classificação do ACR - American College of Rheumatology)
- Todos os pacientes devem ter sintomas de dor por mais de 2 meses ou igual
- Evidências radiológicas de osteoartrite
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Paciente com deficiência mental
- Claustrofobia
- Artrite inflamatória
- Gravidez e amamentação em curso
- Presença de doenças graves, como cânceres terminais
- Presença de metalurgia no joelho
- Doenças hematológicas significativas;
- Pacientes não consentidos que não forneceram o Consentimento Informado por escrito
- Deformidade grosseira dos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntário Saudável
10 voluntários saudáveis para exames radiográficos da articulação do joelho.
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A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes.
Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado.
O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
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Kellgren-Laurence grau I osteoartrite do joelho
10 pacientes em Kellgren-Laurence grau I para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
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A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes.
Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado.
O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
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Kellgren-Laurence grau II osteoartrite do joelho
10 pacientes em grau II de Kellgren-Laurence para exames radiográficos da articulação do joelho.
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A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes.
Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado.
O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
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Kellgren-Laurence Grau III Osteoartrite Joelho
10 pacientes em grau III de Kellgren-Laurence para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
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A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes.
Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado.
O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
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Kellgren-Laurence grau IV osteoartrite do joelho
10 pacientes em Kellgren-Laurence grau IV para serem submetidos a exames radiográficos da articulação do joelho.
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A seleção de pacientes com diferentes níveis de OA será feita usando os sistemas de classificação Kellgren-Laurence existentes.
Os pacientes recrutados receberão exames de ressonância magnética com nosso sequenciamento aprimorado.
O nível de OA de cada paciente será determinado objetivamente por meio de nosso sistema quantitativo de classificação de OA em ressonância magnética, que será comparado aos resultados de classificação de Kellgren-Laurence para avaliar o desempenho clínico da ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de desgaste da cartilagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Todos os pacientes farão radiografias e ressonância magnética para avaliar quantitativamente o grau de desgaste da cartilagem. O paciente será categorizado com base em sua classificação Kellgren-Lawrence. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico.
A medição subjetiva do resultado relatado pelo paciente (Oxford Knee Score) será realizada no momento do recrutamento e antes da ressonância magnética.
Pontuação 80-100 = Excelente, Pontuação 70-79 = Bom, Pontuação 60-69 = Razoável, Pontuação abaixo de 60 = Ruim.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico.
Pontue de 100 a -20.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado da função do joelho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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